Стандарты медицинских технологий. Технология разработки стандартов (клинических протоколов)

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

Общие положения;

Требования технологии;

Графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

Мониторинг технологии.

Раздел "Требования технологии", включает в себя следующие подразделы:

Требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

Условия выполнения простой медицинской услуги;

Функциональное назначение простой медицинской услуги;

Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

Характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства - приборы и инструментарий; расходуемые средства - реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1 ) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

┌──────────┬───────────┬───────────┬────────┬─────────────┬─────────────┐

│ Фармако- │ АТХ │Непатенто- │Частота │Ориентировоч-│Эквивалентная│

│терапевти-│ подгруппа │ ванное │назначе-│ ная дневная │курсовая доза│

│ ческая │ │наименова- │ ния │ доза (ОДД) │ (ЭКД) │

│ группа │ │ ние │ │ │ │

├──────────┴───────────┴───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│Наименование │ │ │ │

│фармакотерапевтической группы │ │ │ │

├──────────┬───────────────────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │Наименование АТХ│ │ │ │

│ │подгруппы │ │ │ │

├──────────┼───────────┬───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │ │Наименова- │ │ │ │

│ │ │ние │ │ │ │

│ │ │лекарства │ │ │ │

└──────────┴───────────┴───────────┴────────┴─────────────┴─────────────┘

Рисунок 1. Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

В графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

В графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

В графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

В графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

Анализ внедрения системы управления качеством в медицинской организации на примере деятельности ЦКБ РАН Гончаров Н.Г. Лукъянцева Д.В. Центральная клиническая больница Российской академии наук кафедра организации здравоохранения и общественного здоровья Российской медицинской академии последипломного образования КАК ИЗМЕРИТЬ КАЧЕСТВО? Сравнить произведенный продукт с эталоном Качество - «степень с которой совокупность неотъемлемых характеристик объекта (услуг) выполняет требования потребителей и нормативных документов» (ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь») но в медицине это плохо работает ПРОБЛЕМЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ Правильное решение медицинского работника по поводу невыполнения «излишней» манипуляции может вступить в острое противоречие с ожиданиями пациента, который уверен в ее необходимости – субъективность суждений, нужны объективные критерии Не возможность оценить человеческую жизнь – она бесценна Таким образом, только соблюдение требований, установленных нормативными документами, позволит специалисту качественно выполнять свою работу и предоставлять качественные услуги (в том числе медицинские) – качество на каждом рабочем месте Нормативное обоснование создания системы управления качеством в медицинской организации ПРАВОВОЙ ВАКУУМ(1) ДОКУМЕНТЫ КАСАЮТСЯ ЛИШЬ ВОПРОСОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЗАКОН РФ от 01.06.91г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан Российской Федерации» (с изм. и доп.) – ст.15 « … Страховая медицинская организация обязана: …. контролировать объемы, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями заключенного договора; …» Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (от 22.07.93г. №5487-1, с изм. и доп.) – ст. 5 « … Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан … 15) организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи. …» Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 905 - « …..Оценка качества на соответствие стандартам медицинской помощи …» Закон РФ от 01.12.2010г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Глава 9. Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ПРАВОВОЙ ВАКУУМ(2) ДОКУМЕНТЫ КАСАЮТСЯ ЛИШЬ ВОПРОСОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, ПОДЗАКОННЫЕ АКТЫ Приказ ФФОМС от 26.05.2008 № 111 «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования» (Приложение – Методические рекомендации; экспертиза качества медицинской помощи, выявление дефектов оказания медицинской помощи) Приказ ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» Приказ ФФОМС № 230 (1) П. 3. К контролю объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (далее контроль) относятся мероприятия по проверке соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи условиям договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, реализовываемые посредством медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. Приказ ФФОМС № 230 (2) П. 5. Цели контроля: 5.3. предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и / или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и / или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами; Приказ ФФОМС № 230 (3) 59. Территориальный фонд обязательного медицинского страхования на основе анализа деятельности субъектов контроля разрабатывает предложения, способствующие повышению качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов обязательного медицинского страхования и информирует орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения и территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Приказ ФФОМС № 230 (4) 69. За неоказание, несвоевременное оказание, либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества по договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию медицинская организация уплачивает страховой медицинской организации штраф в размере, устанавливаемом по указанному договору и в соответствии с перечнем оснований для отказа (уменьшения) оплаты медицинской помощи (приложение 8 к настоящему Порядку). 71. Неоплата или неполная оплата медицинской помощи, а также уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества не освобождает медицинскую организацию от возмещения застрахованному лицу вреда, причиненного по вине медицинской организации, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Приказ ФФОМС № 230 (5) Приложение № 8 к Порядку Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) 1.1.3. нарушение условий оказания медицинской помощи, в том числе сроков ожидания медицинской помощи, предоставляемой в плановом порядке. 1.2. Необоснованный отказ застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС 2.1. Отсутствие официального сайта медицинской организации в сети «Интернет». 2.2.Отсутствие на официальном сайте медицинской организации в сети «Интернет» следующей информации: … 2.2.4. о показателях доступности и качества медицинской помощи; Приказ ФФОМС № 230 (6) Приложение № 8 к Порядку Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) 2.4. Отсутствие на информационных стендах в медицинских организациях следующей информации: 2.4.3. о видах оказываемой медицинской помощи в данной медицинской организации; 3.2. Невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядком оказания медицинской помощи и (или) стандартами медицинской помощи: 4.5.Дата оказания медицинской помощи, зарегистрированная в первичной медицинской документации и реестре счетов, не соответствует табелю учета рабочего времени врача (оказание медицинской помощи в период отпуска, учебы, командировок, выходных дней и т.п.). Приказ ФФОМС № 230 (7) П. 22. Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи (пункт 81 раздела XIII настоящего Порядка) по поручению территориального фонда обязательного медицинского страхования или страховой медицинской организации. Приказ МЗ СР РФ от 11 августа 2008 г. № 410н Зарегистрирован в Минюсте № 12 399 от 3 октября 2008 г. «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» Положение об организации работ по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Структура стандартов, процедура утверждения Приказ МЗ СР РФ от 15 октября 2008 г. № 564 «Об утверждении Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по рассмотрению порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» Состав Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по рассмотрению порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Положение о Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по рассмотрению порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи ВЫДЕРЖКА ИЗ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ Приложение к приказу МЗ СР РФ от 11 августа 2008 г. № 410н 4. Стандарт может включать в себя следующие главы: а) указание вида медицинской помощи (первичная медикосанитарная, специализированная, скорая), при котором используется Стандарт; б) перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления; в) перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления; г) перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз; д) перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.); е) перечень компонентов крови и препаратов с указанием количества и частоты их предоставления; ж) перечень диетического (лечебного и профилактического) питания с указанием количества и частоты его предоставления. ПРОЕКТ приказа МЗ СР РФ от 13 июня 2011 г. «О внесении изменения в Положение об организации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 августа 2008 г. № 410н» «4. Стандарт медицинской помощи может включать в себя: а) комплекс выстроенных в определенной последовательности медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления при конкретном заболевании или состоянии в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи и условий ее оказания, а также от вида медицинской организации, в том числе предусмотренной Единой номенклатурой государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 октября 2005 г. № 627 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 октября 2005 г. № 7070); б) перечень лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием количества и частоты их применения; в) перечень изделий медицинского назначения с указанием количества и частоты их применения; г) перечень компонентов крови с указанием количества и частоты их применения; д) перечень видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, с указанием количества и частоты их применения; е) иные положения исходя из особенностей заболевания (состояния).». ВЫДЕРЖКА ИЗ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИССИИ (Приложение № 2 к Приказу МЗ СР РФ от 15 октября 2008 г. № 564) 7. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. При равенстве голосов членов Комиссии решающим является голос председателя Комиссии, а при отсутствии председателя - его заместителя, председательствующего на заседании. Приказа МЗ СР РФ от 16 августа 2011 г. «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 августа 2008 г. № 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» П р и к а з ы в а ю: Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 августа 2008 г. № 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 октября 2008 г. № 12399). Министр Т.А. Голикова Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Федеральный закон № 323-ФЗ Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 4. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния). Федеральный закон № 323-ФЗ Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи 5. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Федеральный закон № 323-ФЗ Порядки оказания медицинской помощи (1) Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях и травмах нервной системы нейрохирургического профиля (Приказ Минздравсоцразвития России № 317н от 13 апреля 2011 г.). Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы по профилю «неврология» (Приказ Минздравсоцразвития России № 316н от 13 апреля 2011 г.). Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология" и "сурдология-оториноларингология" (Приказ Минздравсоцразвития России № 155н от 28 февраля 2011 г.). Порядок оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты (Приказ Минздравсоцразвития России № 791н от 22 июля 2011 г.). О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июля 2009 г. № 389н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» (Приказ Минздравсоцразвития России № 357н от 27 апреля 2011 г.). Порядки оказания медицинской помощи (2) Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология» (Приказ Минздравсоцразвития России № 474н от 24 июня 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи детям при уроандрологических заболеваниях (Приказ Минздравсоцразвития России № 418н от 3 июня 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи населению призаболеваниях гастроэнтерологического профиля (Приказ Минздравсоцразвития России № 415н от 2 июня 2010 г.). Порядок оказания неонатологической помощи (Приказ Минздравсоцразвития России № 409н от 1 июня 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи детям с онкологическими заболеваниями (Приказ Минздравсоцразвития России № 255н от 20 апреля 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с ревматическими болезнями (Приказ Минздравсоцразвития России №315н от 4 мая 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи детям при заболеваниях эндокринной системы (Приказ Минздравсоцразвития России №228н от 12 апреля 2010 г.). Порядок оказания наркологической помощи населению Российской Федерации (Приказ Минздравсоцразвития России №225ан от 9 апреля 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с бронхо-легочными заболеваниями пульмонологического профиля (Приказ Минздравсоцразвития России №222н от 7 апреля 2010 г.). Порядки оказания медицинской помощи (3) Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля (Приказ Минздравсоцразвития России №206н от 2 апреля 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи населению при травмах и заболеваниях костно-мышечной системы (Приказ Минздравсоцразвития России №201н от 31 марта 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля и больным лепрой (Приказ Минздравсоцразвития России №151н от 16 марта 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи детям, страдающим стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздравсоцразвития России № 946н от 3 декабря 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями (Приказ Минздравсоцразвития России №116н от 1 марта 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи населению Российской Федерации при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты (Приказ Минздравсоцразвития России №115н от 27 февраля 2010 г.). Порядок организации мониторинга реализации мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи больным туберкулёзом (Приказ Минздравсоцразвития России №61 от 5 февраля 2010 г.). Порядки оказания медицинской помощи (4) Порядок оказания медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами (Приказ Минздравсоцразвития России №60н от 4 февраля 2010 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов (Приказ Минздравсоцразвития России №1044н от 30 декабря 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи пострадавшим с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком (Приказ Минздравсоцразвития России №991н от 15 декабря 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с урологическими заболеваниями (Приказ Минздравсоцразвития России №966н от 8 декабря 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (Приказ №819н от 9 октября 2009 г.). Порядок оказания акушерско-гинекологической помощи (Приказ №808н от 2 октября 2009 г.). Порядок оказания плановой и неотложной медицинской помощи населению Российской Федерации при болезнях системы кровообращения кардиологического профиля (Приказ Минздравсоцразвития России №599н от 19 сентября 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (Приказ Минздравсоцразвития России №389н от 6 июля 2009 г.). Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, 2009 Приложение. Порядок оказания медицинской помощи больным с ОНМК Приложение 1. Положение об орагнизации деятельности неврологического отделения для больных с ОНМК Приложение 2. Рекомендуемый перечень помещений отделения для больных с ОНМК Приложение 3. Стандарт оснащения неврологического отделения для больных с ОНМК Приложение 4. Рекомендуемые штатные нормативы неврологического отделения для больных с ОНМК Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, 2009 Приложение 1. «2. Отделение организовывается лечебно-профилактическом учреждении …..из рекомендуемого расчета 30 коек на 200 тыс. населения с учетом географической доступности (максимальное время доставки больного в Отделение должно составлять, как правило, не более 40 минут)…..» Приложение 4. Штатный норматив отделения Врач по лечебной физкультуре – 1 на 12 коек Медицинская сестра по массажу – 1 на 12 коек Медицинская сестра процедурной – 1 на 30 коек Логопед – 1 на 20 коек Инструктор по трудовой терапии - 1 на 30 коек О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июля 2009 г. № 389н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» (ПриказМинздравсоцразвития России № 357н от 27 апреля 2011 г.). Приложение на 11 стр. 2) пункт 9 дополнить абзацем следующего содержания: «Время от момента поступления больного в медицинскую организацию до перевода в профильное отделение составляет не более 60 минут.»; РЕАБИЛИТАЦИЯ логопед – 1 на 20 коек, 20 б.х2 проц.=40х10мин.=400 мин.(более 8 часов) Код Наименование Частота предоставления Кратность предоставления 1 3 А13.30.010 Нейропсихологическое исследование А13.23.001 Медико-логопедическое исследование при дисфагии 0,7 3 А13.23.002 Медико-логопедическое исследование при афазии 0,7 3 А13.23.003 Медико-логопедическое исследование при дизартрии 0,3 3 А13.23.004 Медико-логопедические процедуры при дисфагии 0,3 54 А13.23.005 Медико-логопедические процедуры при афазии 0,7 54 А13.23.006 Медико-логопедические процедуры при дизартрии 0,3 54 А13.23.007 Медико-логопедические тонально-ритмические процедуры 0,3 10 А13.23.008 Медико-логопедические процедуры с использованием интерактивных информационных технологий 0,3 10 А13.23.009 Нейропсихологические коррекционно-восстановительные процедуры индивидуальные 0,4 10 А13.23.009.001 Нейропсихологические коррекционно-восстановительные процедуры при афазии индивидуальные 0,3 10 А13.23.009.002 Нейропсихологические коррекционно-восстановительные процедуры при афазии групповые 0,3 3 А13.23.010 Нейропсихологические коррекционно-восстановительные процедуры групповые 0,3 5 А13.30.003 Психологическая адаптация 0,8 2 А13.30.005 Психотерапия 0,8 10 А13.30.005.001 Арттерапия 0,8 10 А13.30.012 Процедуры по адаптации к условиям микросреды 0,8 10 А13.30.013 Процедуры по адаптации к условиям макросреды 0,5 10 Вывод Необходимо создавать в медицинской организации систему управления качеством медицинской помощи и насыщать ее нормативными документами, тогда она из декларации превратиться в инструмент, позволяющий медицинской организации обеспечивать высокое качество лечебнодиагностического процесса ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА В ОБЛАСТИ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА общие требования того, как должна быть построена Система управления качеством предприятия (организации), дающая гарантию качества выпускаемой продукции или оказываемых услуг Международные стандарты серии ISO ISO 9000:2005 Основные положения и словарь ISO 9001:2008 СМК. Требования ISO 9004:2000 Руководство (руководящие указания) Российские аналоги ГОСТ Р ИСО 9000-2001 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 ГОСТ Р ИСО 9004-2001 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (1) Эффективный инструмент управления в различных сферах деятельности В мире – около 800 тыс. организаций Процессом создания охвачено более 140 стран В России СМК внедрена более чем в 10 тыс. организаций В Российских медицинских организациях - ? СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (2) СМК по модели стандарта ISO 9001 регламентируется следующими нормативными документами: Политика в области качества (задачи, обязательства, цели). Руководство по качеству (общее описание системы качества и подсистем). Процедуры (стандарты предприятия – документы, описывающие выполнения всех бизнес-процессов). - новые процессы - новые бланки - дополнительные этапы выполнения процессов - правила создания процессов, шаблоны ПРОБЛЕМЫ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ СЕРИИ ISO Требования стандартов носят декларативный характер Требуется гармонизация в соответствии с задачами как отрасли, так и конкретной медицинской организации Необходим выбор приоритетных тем для регламентации (например, процесс оказания медицинской помощи, лекарственное обеспечение и др.) ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования 7.2.3 Связь с потребителями Организация должна определять и осуществлять результативные мероприятия по поддержанию связи с потребителями по вопросам, касающимся а) информации о продукции, b) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки, и c) обратной связи с потребителями, включая жалобы потребителей. Четвертая редакция 2008-11-15 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (3) Разработка и внедрение СМК Оценка и диагностика процессов организации Разработка документации СМК Подготовка организаций к сертификационному аудиту (СМК на соответствие требованиям ISO 9001:2008; ГОСТ Р ИСО 90012008) ПРЕДЛОЖЕНИЕ. Разработка СМК требует вовлечения ведущих специалистов компании и займет от 6 мес. до 1 года. С привлечением специалистов по консалтингу процедура упрощается и для компании численностью 50 человек составит около 2-х месяцев. КТО МОЖЕТ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ СМК (1) Если компания хочет выйти на международный уровень ей необходимо заключение авторитетного западного сертифицирующего органа: TUV CERT (Германия) (www.tuev-cert.de); BSI (British Standard Institute) Group (Великобритания) (www.bsi-global.com); Lloyd"s Register Quality Assurance Ltd (Великобритания) (www.lrqa.com); Bureau Veritas Quality International (Великобритания) (www.bvqi.ru); Det Norske Veritas (Норвегия) (www.dnv.ru); Societe Generale de Surveillance (Швейцария) (www.sgs.com); KEMA (Нидерланды) (www.kema.nl). КТО МОЖЕТ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ СМК (2) Если компания собирается работать только с российскими партнерами, информацию о российских органах по сертификации СМК можно получить на сайте Росстандарта России www.gost.ru «ВНИИС-СЕРТ-СК» (на базе Всероссийского НИИ сертификации) (www.vniis.ru); «Ростест» (www.rostest.ru); НИИ экономики, связи и информатики «Интерэкомс» (www.interecoms.ru). Документы оформлены, качество декларировано, можно успокоиться НО больному не лучше «Наша работа ориентирована не на бумажное оформление системы, а на людей, которые будут в ней работать» Принцип «Toyota» ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (основа требований ISO 9001:2008) Процессный подход Лидерство руководства Ориентация на потребителя Системный подход МЕНЕДЖМЕНТ Вовлеченность персонала Взаимовыгодные отношения с поставщиками Постоянное улучшение Принятие решений на основе фактов ЦИКЛ PDCA (жизненный цикл) Начало Действуй Планируй Прогресс Проверяй Выполняй СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К МЕНЕДЖМЕНТУ (1) определение и понимание системы взаимосвязанных лечебных и организационных процессов и руководство ими для достижения целей, способствующих эффективной работе медицинской организации СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К МЕНЕДЖМЕНТУ (2) Процесс оказания медицинской помощи – СЛАБОЕ ЗВЕНО До начала вовлечения персонала в процесс создания СМК Задача врача-хирурга – «провести оперативное вмешательство» Пренебрежение процессом управления документацией, записями После вовлечения персонала в процесс создания СМК с использованием системного подхода Рациональная антибиотикопрофилактика и терапия Профилактика тромбоэмболии легочной артерии Оптимизация ресурсов Маршрутизация процессов Расчет затрат и формирование цены Формирование индикаторов качества и мониторирование процесса Перечень стандартных операционных процедур (СОПов), обеспечивающих работу врача-хирурга Порядок госпитализации Формы юридического урегулирования (различные вилы информированного согласия пациента и др.) Инструкция по ведению истории болезни пациента в стационаре Порядок регистрации и анализа неблагоприятных побочных явлений при оказании медицинской помощи Формулярная система Прейскурант Порядок использования наркотических средств Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических вмешательствах Принципы рационального использования антибиотиков в клинической практике Инструкция о порядке рассмотрения обращений граждан Положение о дневном стационаре Положение о консилиуме в стационаре СОПы, регламентирующие технологический процесс выполнения стандартов ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД ЛЮБАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПРЕОБРАЗУЮЩАЯ ВХОДЫ В ВЫХОДЫ для эффективного достижения результатов следует рассматривать деятельность мед.организации как процесс ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СХЕМА РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ВХОД ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ, СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, НОРМАТИВНОПРАВОВАЯ БАЗА ПРОЦЕСС ПРЕОБРАЗОВАНИЯ МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ВЫХОД СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕСС МОЖЕТ ВКЛЮЧАТЬ В СЕБЯ ВСЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИИ ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (1) СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ЖЕЛЧНОКАМЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ (ПРИ ОКАЗАНИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПОМОЩИ) ПРИКАЗ МЗ и СР РФ от 2 июля 2007 г. № 461 Модель пациента Категория возрастная: взрослые, дети Нозологическая форма: желчнокаменная болезнь Код по МКБ-10: K80 Фаза: обострение Стадия: любая Осложнение: вне зависимости от осложнений Условие оказания: стационарная помощь 1.1. ДИАГНОСТИКА 1.2. ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 35 дней 1. А16.14.009 Холецистэктомия 0,8 1 А16.14.009.001 Холецистэктомия малоинвазивная 0,05 1 А16.14.009.002 Холецистэктомия лапароскопическая 0,05 1 ВАЖНОЕ УСЛОВИЕ АДАПТАЦИИ ПВБ И СТАНДАРТОВ НА УРОВНЕ РЕГИОНА И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Уменьшать частоту выполнения медицинских услуг и назначения лекарственных средств из основного перечня по сравнению с национальным Протоколом нельзя, однако если выполнение отдельных требований Протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов может быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований Протокола ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (2) Организация помощи больным с диагнозом ЖКБ в ЦКБ РАН Плановый больной с установленным диагнозом ЖКБ Экстренный больной «Сортировка» в приемном отделении Диагностика ЖКБ, в т.ч. осложнений Лечение приоритетный метод – лапароскопическая холецистэктомия Лечение в зависимости от наличия или отсутствия осложнений Выявлено другое заболевание ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (3) УТВЕРЖДАЮ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ЦКБ РАН 1.1. 1.2. СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ЖЕЛЧНОКАМЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ 1. Модель пациента Категория возрастная: взрослые, дети Нозологическая форма: желчнокаменная болезнь Код по МКБ-10: K80 Фаза: вне обострения Стадия: хроническая Осложнение: без осложнений Условие оказания: стационарная помощь ДИАГНОСТИКА ЛЕЧЕНИЕ ИЗ РАСЧЕТА 15 дней А16.14.009.002 Холецистэктомия лапароскопическая 1 1 ОСОБЕННОСТИ АДАПТАЦИИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (4) УТВЕРЖДАЮ ГЛАВНЫЙ ВРАЧ БОЛЬНИЦЫ Х СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ОСТРЫМ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА 1. Модель пациента Категория возрастная: взрослые Нозологическая форма: острый инфаркт миокарда Код по МКБ-10: I20 Фаза: острая Стадия: любая Осложнение: без осложнений Условие оказания: стационарная помощь 1.1. ДИАГНОСТИКА А06.10.007 Коронарография 0,5 Особые указания проводится по договору в клиническом институте Y Формирование поэтапного плана внедрения медицинской технологии 1 ВАЖНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СОПы КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИ при разработке СМП Острая боль в животе, диспепсические расстройства Бронхообструктивный синдром Нарушение мочеиспускания ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ЭТАПЕ ПРИЕМНОГО ОТДЕЛЕНИЯ Регламент первичного обследования для поступления в хирургическое, терапевтическое и др. (санпропускник) СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С БРОНХООБСТРУКТИВНЫМ СИНДРОМОМ Модель Клиническая ситуация: бронхообструктивный синдром Группа заболеваний МКБ 10: Хронические болезни нижних дыхательных путей (J40-J41) (ХОБЛ, бронхиальная астма и т. д.) Профиль подразделения: Приёмное отделение стационара (больницы) Функциональное назначение подразделения: Диагностика 1.1. ДИАГНОСТИКА В ПРИЁМНОМ ОТДЕЛЕНИИ СТАЦИОНАРА Код Наименование Частота Среднее количест во Подразделе ние Специалист Сроки выполнения А01.09.001 Сбор анамнеза и жалоб при болезнях легких и бронхов 1 1 Приёмное отделение Врач терапевт При поступлении А01.09.002 Визуальное исследование при болезнях легких и бронхов 1 1 Приёмное отделение Врач терапевт При поступлении А01.09.003 Пальпация при болезнях легких и бронхов 1 1 Приёмное отделение Врач терапевт При поступлении А01.09.004 Перкуссия при болезнях легких и бронхов 1 1 Приёмное отделение Врач терапевт При поступлении Особые указания Методические рекомендации по внедрению стандартов на уровне региона и медицинской организации (Проект) www.rspor.ru ПОДХОД К ПРИНЯТИЮ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ФАКТОВ В ОСНОВЕ ЭФФЕКТИВНЫХ РЕШЕНИЙ ЛЕЖИТ ЛОГИСТИЧЕСКИЙ И ИНТУИТИВНЫЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ И ФАКТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ Вопросы мониторинга внедрения усовершенствованной системы управления качеством в медицинской организации с использованием индикаторов ОЦЕНКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ – РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, стандартные операции и процедуры) ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА – РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (формулярные перечни и справочники) Научная база для регламентации требований – результаты качественных научных исследований ПРОБЛЕМЫ ВРАЧА – ПОТРЕБИТЕЛЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ Недостаток времени на поиск первоисточников информации о применении лекарственных средств (научные исследования) Недостаток знаний для критической оценки первичной информации о лекарственных средствах Отсутствие денег и часто желания на покупку справочной литературы, книг, журналов Среднестатистический врач потребитель бесплатной, чаще доставляемой к нему на рабочее место медицинскими представителями, коммерческой информации о лекарственных средствах (справочник Видаль, РЛС и др.) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СПРАВОЧНИКОВ ВРАЧАМИ МУНИЦИПАЛЬНЫХ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (%) (n=896, данные за 2003 год РЛС) ТИРАЖ ПОСЛЕДНИХ* ПЕЧАТНЫХ ВЫПУСКОВ РАЗЛИЧНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 200 000 200 000 180 000 160 000 140 000 120 000 100 000 80 000 80 000 60 000 6 000 3 000 Государственный Справочник М.Д. 20 000 5 000 руководство для 40 000 10 000 10 000 программе ДЛО средства по Лекарственные Медиа) средства (Геотар- Лекарственные Видаль Справочник лекарств Энциклопедия РЛС Машковского реестр ЛС врачей Федеральное 0 * Последних к моменту проведения исследования (2003, 2004 и 2005 годы) МОНИТОРИРОВАНИЕ РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ I ЭТАП – период внедрения Формулярной системы в больнице. Задачи – доработка и реализация плана мероприятий по оптимизации лекарственного обеспечения. Метод – непрерывная экспертная работа. II ЭТАП – текущий анализ деятельности Формулярной системы. Задачи – оценка эффективности ранее проводимых мероприятий, планирование новых подходов к регулированию. Метод – анализ с использованием индикаторов. ОЦЕНКА СТЕПЕНИ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ, УСТАНОВЛЕННЫХ СТАНДАРТОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ (ПЕРВИЧНОЙ) АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ (1) ОЦЕНКА СТЕПЕНИ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ, УСТАНОВЛЕННЫХ СТАНДАРТОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ (ПЕРВИЧНОЙ) АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ (2) ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ СТАНДАРТОМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ (ПЕРВИЧНОЙ) АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ, НО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТИПИЧНОЙ ПРАКТИКЕ БОЛЬНИЦЫ (ВЫДЕРЖКА) Гель диклофенак Л-тироксин Р- р сернокислого магния Актовегин Диазепам Диклофенак Кавинтон Мексидол Милдронат Мильгамма Пирацетам ……… 57. Цербамазопин 58. Ципрофлоксацин 59. Но-шпа 60. Париет 61. Сиофор 62. Урсонан 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. ОЦЕНКА СТЕПЕНИ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ, УСТАНОВЛЕННЫХ СТАНДАРТОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ (ПЕРВИЧНОЙ) АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ (3) ВЫВОДЫ Требования стандарта в части оказания лекарственной помощи соблюдаются не в полном объеме. Перечень лекарственных препаратов, не предусмотренных стандартом, но используемых в типичной практике, обширен и содержит 62 лекарственных препарата. УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ Клиническому фармакологу рекомендуется рассмотреть вопрос о целесообразности включения в стандарт медицинской помощи при эссенциальной (первичной) артериальной гипертензии лекарственных препаратов не предусмотренных стандартом, но используемых в типичной практике больницы. В случае отсутствия целесообразности использования препаратов сверх стандарта - провести обучающие семинары с врачами по рациональному использованию лекарственных средств. ОЦЕНКА КОМПЛАЕНТНОСТИ ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С НЕСОБЛЮДЕНИЕМ КОМПЛАЕНТНОСТИ Ежегодно из-за последствий низкой комплаентности, по данным американских медиков, погибает 125 000 пациентов с различными заболеваниями. Около 10% всех случаев госпитализации связано с несоблюдением указаний лечащего врача. Значительная доля расходов, связанных с лечением в стационарах тоже обусловлена низкой комплаентностью. МОНИТОРИНГ ПРОБЛЕМ, СВЯЗАННЫХ С СОБЛЮДЕНИЕМ КОМПЛАЕНТНОСТИ, В КОНКРЕТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Вам понятны все рекомендации, данные лечащим врачом при выписке из больницы Вы принимаете лекарства регулярно Вы не принимаете часть лекарств, назначенных врачом Вы не выполняете рекомендации врача потому, что не верите в их эффективность Вы не выполняете рекомендации врача потому, что нет средств на покупку лекарств Вы не выполняете рекомендации врача потому, что испытываете трудности с получением назначенных лекарств Вы выполняете рекомендации врача по режиму, диете, образу жизни данные при выписке из стационара ……. Отметьте, сколько наименований препаратов обычно Вы принимаете за день? 1 2-3 4- 5 6-7 8-9 10 и более Вы чаще всего принимаете лекарства вовремя Вы пропускаете прием лекарства почти каждый день Вы пропускаете прием лекарства несколько раз в неделю ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ОРГАНИЗАЦИЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ использование технических средств - применение специальных боксов для таблеток - применение таймеров оповещение о часе приема препарата введение дневников с графами для ежедневных записей упрощение врачом режима приема препаратов, в том числе использование комбинированных средств СТАНДАРТИЗАЦИЯ – ИНСТРУМЕНТ РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОСНОВАННАЯ НА СТАНДАРТИЗАЦИИ И ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЕ ДОСТИЖЕНИЕ ОПТИМАЛЬНОЙ СТЕПЕНИ УПОРЯДОЧИВАНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПОСРЕДСТВОМ РАЗРАБОТКИ И УСТАНОВЛЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ (ТРЕБОВАНИЙ, НОРМ, ПРАВИЛ, ХАРАКТЕРИСТИК УСЛОВИЙ, ПРОДУКЦИИ, ТЕХНОЛОГИЙ, РАБОТ, УСЛУГ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ) НА ОСНОВЕ КРИТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВЕННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ ВСЕОБЩЕГО И МНОГОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ к 2011 году ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ (Закон, обязательные требования к безопасности) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ (Технические комитеты при Ростехрегулировании России, добровольные требования к качеству медицинских технологий) ПОРЯДКИ И СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ СВОДЫ ПРАВИЛ (Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на оказание медицинской помощи) МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ) (Органы управления здравоохранением, организационные технологии, расчет затрат) СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, СОПы (Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат, система управления качеством медицинской организации) ЧТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ? Организационная структура уполномоченный Орган Нормативная база (основные термины, принципы и порядок разработки и т.д.) Единое информационное пространство (достигается в том числе за счет разработки единых классификаторов) ОБЕСПЕЧЕНИЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ УПРАЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЦКБ РАН Организационная структура Отдел управления качеством медицинской помощи, Совет по качеству, Формулярная комиссия Нормативная база (Положения о деятельности структур по качеству, Положения о регламентации отдельных структур и процессов) Единое информационное пространство ИСУ ЦКБ РАН, включает МКБ-10, Номенклатуру медицинских услуг и др. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (1) ОТРАСЛЕВАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ ОСТ «ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НД СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» ОСТ «СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ» ОСТ «ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» ОСТ «ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ» ОСТ «ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ» ОСТ «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ» СТАНДАРТИЗАЦИЯ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ ГОСТ Р 52600-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения ГОСТ Р 52623-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (2) Утвержден ГОСТ Р «Медицинские лаборатории – Частные требования к качеству и компетентности» (ИСО 15189:2003) Утвержден ГОСТ Р «Лабораторная медицина - Требования к лабораториям референтных измерений» (ИСО 15195:2002) Утвержден ГОСТ Р «Медицинские устройства для диагностики in vitro – Измерение величин в биологических пробах – Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» (ИСО 18153:2003) Утвержден ГОСТ Р «Медицинские устройства для диагностики in vitro – Измерение величин в биологических пробах – Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» (ИСО 17511:2003) НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (утверждена Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 июля 2004 г.) Раздел А –классификатор «Простые медицинские услуги»; Раздел В –классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги»; Раздел С – стандарт «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав»; Раздел D – классификатор «Работы в здравоохранении»; Раздел F – классификатор «Услуги медицинского сервиса»; Приложение – Реестр работ и услуг с указанием трудозатрат. Методика расчета затрат на медицинские услуги ЧТО НУЖНО, ЧТОБЫ РАСЧИТАТЬ ЗАТРАТЫ НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ? Что необходимо? Разработать реестр услуг медицинской организации на основе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении Разработать стандарты медицинской организации Разработать технологий выполнения простых медицинских услуг Разработка методику расчета затрат, адаптированную к данной медицинской организации Рассчитать тарифы Что есть? Прейскурант цен ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Код технологии Название технологии 1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу 1.1 Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги 1.2 2. Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1 Требования по безопасности труда при выполнении услуги 3. Условия выполнения простой медицинской услуги 4. Функциональное назначение простой медицинской услуги 5. Материальные ресурсы 5.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения 5.2. Реактивы 5.3 Иммунобиологические препараты и реагенты 5.4 Продукты крови 5.5 Лекарственные средства 5.6 Прочий расходуемый материал 6. Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги 7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики 8. Достигаемые результаты и их оценка 9. 10. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи Параметры оценки и контроля качества выполнения методики 11. Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги 12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой медицинской услуги 13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) ТЕХНОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ ПЛАСТИКА МЯГКИХ ТКАНЕЙ МАТЕРИАЛЬНЫЕ РЕСУРСЫ Операционная, отвечающая требованиям СанПин 2.1.3.1375-03 Операционный стол – 1шт. Наркозно-дыхательный аппарат в комплекте 1 шт. Трубки для интубирования 2 шт. Система для внутривенного введения лекарственных средств – 2 шт. Периферический катетер для внутривенного введения – 1 шт. Мочевой катетер – 1 шт. Одноразовые шприцы – 10 шт. Инъекционная игла – 10 шт. Электрохирургический высокочастотный аппарат (коагулятор) - 1 шт. Электрические шнуры и электроды для коагулятора – 4 шт. Светильник хирургический – 1шт. Вакуумный отсос с наконечниками – 1 шт. Скальпель № 11 – 2 шт. Скальпель № 15 – 2 шт. Ножницы изогнутые остроконечные длиной 11 см. – 1шт. Крючок двузубый №16 – 1шт. Пинцет 10,5 – 2шт. Пинцет штыкообразный – 2 шт. Иглодержатель – 1 шт. Ножницы для срезания шовного материала – 1 шт. Каталка для перевозки пациента – 1 шт. ЧТО НУЖНО МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ - Создание необходимой структуры (орган по стандартизации, формулярная комиссия) - Формализация процесса (приказы об организации работы, протоколы заседаний и др.) - Адаптация национальных, федеральных стандартов, разработка стандартов мед.организации, СОПов (стандартные операционные процедуры), мониторинг их применения - Расчет затрат на оказание медицинской помощи с использованием стандартов - Оценка деятельности (клинико-экономический анализ, анализ медицинских технологий, оценка качества медицинской помощи, в том числе с использованием индикаторов качества) - Непрерывное образование врачей СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

Началом стандартизации медицинской помощи в России можно считать приказ Минздрава РСФСР от 16.10.1992 № 277, которым было утверждено «Временное положение о медицинских стандартах (нормативах) Министерства здравоохранения Российской Федерации».

В настоящее время вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», согласно которому «медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи...» (п. 1 ст. 37).

Также определено понятие «стандарт медицинской помощи », которое не следует путать с понятием «порядок оказания медицинской помощи».

Порядок оказания медицинской помощи (далее – порядок) – это последовательность действий, обоснованная клиническими рекомендациями и протоколами лечения, для проведения эффективных лечебно-диагностических мероприятий.

Медико-экономический стандарт медицинской помощи – это имеющий фиксированную стоимость набор медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских материалов, необходимых для проведения эффективных лечебно-диагностических мероприятий пациенту с установленным диагнозом.

Развитие системы стандартов оказания медицинской помощи внесено в Концепцию развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 года: «Одним из основных факторов создания системы качественной и доступной медицинской помощи является наличие единых для всей территории Российской Федерации … стандартов оказания медицинской помощи при наиболее распространенных и социально-значимых заболеваниях и патологических состояниях.

Выполнение стандартов медицинской помощи должно быть гарантировано гражданам на всей территории Российской Федерации.

Создание стандартов медицинской помощи позволит рассчитать реальную стоимость медицинских услуг в каждом субъекте Российской Федерации, определить затраты на реализацию государственных и территориальных программ медицинской помощи населению, рассчитать необходимое лекарственное обеспечение этих программ (список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), обосновать подушевые нормативы финансирования и оптимизировать варианты проведения реструктуризации сети учреждений здравоохранения.

Стандарты оказания отдельных видов медицинской помощи выступают основой программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, соответствующих современному уровню развития медицины и обязательных к исполнению.

Одним из главных элементов обеспечения качества следует рассматривать разработку профессиональными сообществами (ассоциациями) клинических рекомендаций (руководств), содержащих сведения по профилактике, диагностике, лечению конкретных заболеваний и синдромов, которые будут служить основой для разработки стандартов медицинской помощи, индикаторов качества лечебно-диагностического процесса».

В странах, признанных передовыми в области организации здравоохранения, среди которых лидером считается Австралия, в настоящее время под стандартами медицинской помощи понимаются планы ведения пациентов (критические пути, клинические руководства, карты, протоколы – в литературе встречается более 30 различных терминов), основанные на клинических рекомендациях национальных и мировых профессиональных организаций (Standard treatment guidelines, Clinical guidelines, Practice guidelines).

Ближайшим аналогом стандартов являются клинические пути (Clinical Pathways), разрабатываемые и публикуемые национальными и международными медицинскими ассоциациями и адаптируемые конкретными медицинскими учреждениями для собственного использования. В частности, наличие документированных клинических путей является обязательным условием международной комиссии для аккредитации медицинского учреждения Joint Commission International (JCI). Для экономического планирования клинические пути не используются.

Основной задачей этих документов является обеспечение соблюдения единых подходов к лечению заболеваний, улучшение результатов лечения и, конечно, контроль качества медицинской помощи.

Иными словами, эти «стандарты» используются только для определения медицинских составляющих лечебно-диагностического процесса. Для экономического анализа (расчета бюджетных показателей здравоохранения и контроля его адекватности современным условиям, оплаты медицинских услуг), как правило, используется система «Диагностически родственные группы» (DRG).

В соответствии с Концепцией развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 года, в России планируется переход на одноканальную систему финансирования, что, безусловно, потребует введения и в нашей стране вышеуказанной системы (в России – клинико-статистические группы, КСГ).

Основная проблема реализации данной системы в Российской Федерации заключается в том, что для использования DRG (КСГ) должна постоянно собираться и анализироваться актуальная медицинская статистика по случаям заболеваний (пролеченным пациентам), оказанным при их лечении медицинским услугам, а также детальная и объективная информация о затратах медицинских учреждений на лечение этих заболеваний.

Информация, доступная сейчас (статистические талоны и карты, статистические отчеты лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), бухгалтерские отчеты и проч.), возможно, и отвечает каким-то потребностям органов государственного управления, но не может быть использована для адаптации DRG к условиям Российской Федерации, особенно в отсутствие единых справочников медицинских, в частности диагностических, услуг.

Общим принципом структуры большинства зарубежных справочников является понятная и простая система поиска услуги. Кроме того, особое внимание уделяется исключению дублирования услуг, т. к. эти справочники используются в т. ч. для финансовых расчетов, в которых очень важны точность и однозначность.

В США Американской медицинской ассоциацией (негосударственной профессиональной организацией) при участии врачей и сотрудников медицинских учреждений, отвечающих за выставление счетов, разработан и поддерживается справочник услуг – Current Procedural Terminology (CPT), который используется:

Для контроля и оплаты счетов за оказанные услуги;

Сбора и анализа данных о затратах на оказание услуг врачами и медицинскими учреждениями, что, в свою очередь, позволяет получить информацию для обоснования цен на услуги.

В справочнике СPT применены понятные принципы классификации, которые зависят от содержания раздела и порядка работы соответствующих специалистов. Например, хирургические процедуры объединяются по анатомическому принципу, лучевая диагностика – по видам используемого оборудования (ультразвуковое исследование (УЗИ), рентген, компьютерная томография и т. д.), а лабораторная диагностика – по видам исследований.

Очень подробно поясняется, в каких случаях какие услуги нужно использовать, имеются широкие возможности поиска по нескольким признакам (даже в бумажной версии справочника возможен поиск как по разделам, так и по алфавиту). Наличие системы модификаторов (дополнительных кодов) позволяет учесть особенности оказываемых услуг, что особенно востребовано для хирургических вмешательств.

В системе обязательного медицинского страхования (ОМС) Австралии, называемой Medicare, для учета и оплаты услуг, оказанных пациентам, используется единый справочник услуг и цен на услуги Medicare Benefi ts Schedule (MBS), который поддерживается и ежемесячно обновляется Комиссией по медицинскому страхованию (Health Insurance Commission, HIC) – аналогом российского Фонда ОМС. Вся информация, имеющаяся в справочнике, доступна в сети Интернет как врачам, так и пациентам.

В отечественном здравоохранении ситуация обстоит следующим образом. В 2001 г. приказами Минздрава России от 10.04.2001 № 113 и от 16.07.2001 № 268 были введены в действие отраслевые классификаторы «Простые медицинские услуги» и «Сложные и комплексные медицинские услуги», а 12 июля 2004 г. на основе этих классификаторов формально (за подписью заместителя министра здравоохранения и социального развития) утверждена Федеральная номенклатура работ и услуг в здравоохранении (далее – Номенклатура), которая и используется сегодня в большинстве регионов страны, в т. ч. при создании стандартов.

Часть документа, относящаяся собственно к медицинским услугам, включает разделы «Простые медицинские услуги» и «Сложные и комплексные медицинские услуги». Для построения Номенклатуры была выбрана так называемая ICPM (International Classification of Procedures in Medicine), которая предлагалась Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ее членам в 1978 г., но «к 1989 г. работы по развитию этого справочника были практически остановлены из-за его неадекватности быстрому развитию медицинских технологий» (цитата с сайта ВОЗ).

Номенклатура включает как перечень (справочник) услуг, так и классификатор (т. е. объединение услуг в логически связанные группы). К достоинствам Номенклатуры относится в первую очередь единая система классификации. Из основных недостатков Номенклатуры прежде всего следует отметить неудобство ее использования в силу следующих причин.

Во-первых, отсутствует четкое определение различий между простыми и сложными услугами. Например, непонятно, на основании чего приемы и консультации врачей отнесены в раздел сложных медицинских услуг, а операции (даже весьма сложные, которые могут быть разбиты на элементы вопреки определению, приведенному в Номенклатуре) – в раздел простых. При этом по многим позициям имеется много пересечений между классификаторами простых, сложных и комплексных услуг – фактически это два справочника, с разной структурой, в которых используются одни и те же термины.

Во-вторых, во многих случаях сложившаяся практика приносится в жертву единству структуры. Так, например, присутствие анатомической классификации во всех разделах приводит к неожиданным результатам в лабораторных исследованиях, где анатомия роли не играет, а играет роль тип исследования. Таким образом, игнорируется сложившийся и широко применяемый принцип классификации лабораторных исследований по типам, таким как гематология, биохимия, серология и т. п.

В-третьих, присутствует неравномерность выделения услуг: например, элементарные действия, проводимые любым врачом, при любом осмотре, – сбор жалоб, пальпация, перкуссия и т. п. разделены не только по специальности врача, но и по конкретным заболеваниям («пальпация при патологии органов иммунной системы» и «пальпация общетерапевтическая» в осмотре врача-аллерголога).

В-четвертых, используются излишне абстрактные названия, например «Регистрация звуковых сигналов, издаваемых или отражающихся органами или тканями» вместо «Услуги УЗИ».

Состав услуг Номенклатуры не отвечает требованиям сегодняшнего дня, т. к. отсутствует система ее сопровождения и обновления, в т. ч. в электронном виде.

Разработанный на основании приказа Комитета здравоохранения г. Москвы и МГФОМС от 07.04.1999 № 152/57 «Об отраслевых городских классификаторах единого информационного пространства системы здравоохранения г. Москвы» Московский городской реестр медицинских услуг в системе ОМС (далее – Реестр) используется для расчетов между ЛПУ и страховыми компаниями в рамках ОМС в г. Москве.

Названия услуг в Реестре привычны и понятны российским врачам и организаторам здравоохранения. Указание для каждой услуги ее трудоемкости в условных единицах трудозатрат (УЕТ) дает возможность обоснования цены. Реестр поддерживается централизованно и доступен всем заинтересованным организациям в виде базы данных на сайте www.sonsi.ru .

В то же время отсутствие понятной системы классификации, слишком подробное разделение услуг (по методике, по месту оказания, по видам анализаторов и т. п.) и их дублирование создают значительные проблемы при использовании данного справочника.

Одним из основных условий возможности расчета плановой стоимости стандарта является определение стоимости элементов наполнения стандарта, что, в свою очередь, требует наличия предметного справочника, включающего услуги, препараты и расходные материалы. К каждому предметному справочнику необходим прейскурант, в котором указывается цена соответствующего элемента наполнения стандарта в заданный период времени. Поддержку предметного справочника и соответствующего ему прейскуранта могут осуществлять различные люди или организации.

Что же понимается под «услугой» как основным понятием любого справочника? Услуга – это любая медицинская или иная помощь, оказываемая пациенту. Оказание услуги подразумевает получение определенного результата и затраты ресурсов. В справочник включаются все услуги, которые могут быть оказаны пациентам при получении ими медицинской помощи.

В Реестре зарегистрировано более 400 услуг приемов и консультаций специалистов с подробным делением по специализации врача (терапевт, хирург, гастроэнтеролог и т. п.), виду приема (первичный, повторный, профилактический, диспансерный и т. п.), месту приема (на дому, в КДЦ, в стационаре и т. д.). При этом для большинства из них одинаковы трудозатраты, измеряемые в УЕТ, и, с точки зрения использования ресурсов, разница между этими услугами практически отсутствует.

В американском справочнике CPT приемы и консультации специалистов не разделяются по специальности врача и месту оказания медицинской помощи. Единственным критерием отличия является время, затраченное врачом на прием. В разделе «Приемы и консультации пациентов» этого справочника перечислены всего четыре услуги: код 9912 – прием до 10 мин, код 9913 – от 10 до 15 мин, код 9914 – от 15 до 25 мин, код 9915 – более 25 мин.

Другой пример из той же области – применение принципа разделения услуг по методике их оказания. Один и тот же результат можно получить, используя различные методы. Так, общий анализ крови может быть выполнен вручную либо на том или ином автоматическом анализаторе. В Реестре разные методы выполнения гематологического исследования и его составляющих на различных анализаторах, различными способами считаются разными услугами. Всего в справочнике указано более 20 услуг, относящихся к данному анализу.

Для сравнения, в австралийском справочнике MBS содержится всего три услуги, имеющих отношение к общему анализу крови. Они различаются набором показателей (т. е. результатом): краткая формула (3 показателя), развернутая формула и отдельная услуга по подсчету ретикулоцитов. При этом подчеркивается, что определение показателей может выполняться любым методом.

Считаем, что разделение услуг в справочнике по методике их оказания нецелесообразно, т. к. это ведет:

К неоправданному увеличению количества услуг;

Проблемам при подготовке стандартов (если стандарт предусматривает выполнение общего анализа крови, то какую услугу из имеющихся двадцати нужно указать?);

Созданию предпосылок для искажения статистических и финансовых показателей за счет того, что ЛПУ, выполняющие, например, исследования на анализаторе, имеют возможность включить в счет услуги по измерению отдельных показателей, якобы выполненному методом ручного подсчета, т. к. в этом случае суммарная стоимость выше.

Объективными показателями возможности оказания услуг являются наличие квалифицированного персонала, оборудования, помещений и выполнение других условий, обязательных для оказания заявленных видов медицинской помощи.

Оценить соответствие ЛПУ установленным требованиям возможно при наличии описанной и утвержденной технологии выполнения услуги (технологической карты) с обязательным указанием ключевых элементов методики, включая ее хронометраж. Справочник технологий может являться составной частью (одним из разделов) справочника услуг.

Целесообразно разделение услуг по результату услуги, с описанием ожидаемого результата, а также с указанием обязательных требований к оказанию каждой услуги, что в дальнейшем может быть использовано для аккредитации ЛПУ.

Сбор медицинских статистических данных и статистический анализ выполнения тех или иных услуг при оказании медицинской помощи позволяют не только определить текущее состояние отрасли, но и планировать потребность в материальных и кадровых ресурсах.

Правильно составленный справочник услуг, не допускающий двойственного толкования используемых в нем терминов, дает возможность наладить сбор статистических данных, в т. ч. с использованием информационных систем.

Система классификации услуг подразумевает объединение услуг в разделы по принципу наличия или отсутствия каких-либо признаков. Для одного и того же справочника могут существовать и поддерживаться несколько альтернативных систем классификации, тем не менее в большинстве справочников используется единая система. Вероятно, это связано с высокими трудозатратами на поддержание альтернативных систем.

Наиболее часто используются следующие принципы классификации услуг:

По органам и системам (анатомический). Как правило, применяется для хирургических операций, исследований лучевой диагностики, анестезиологического пособия;

Типам исследований. Эта классификация исторически сложилась для лабораторных исследований (гематология, биохимия, серология и т. д.) и продолжает формироваться по мере появления новых лабораторных методов;

Типу используемого оборудования. Применяется для лучевых методов диагностики, включая УЗИ, компьютерную томографию, магниторезонансную томографию и т. п.;

Степени инвазивности (для хирургических вмешательств).

В справочнике должна быть предусмотрена возможность добавления свойств услуги.

Принципы построения справочника лабораторного оборудования во многом должны быть аналогичны применяемым к справочнику лекарственных средств, но необходимо учитывать следующие особенности изделий медицинского назначения и их классификации:

Для некоторых видов медицинских изделий (например перевязочных материалов) существует много конкретных наименований. Использование в стандарте конкретных наименований и цен на такие медицинские изделия нецелесообразно. Более продуктивно указание в стандарте вида медицинского изделия и цены вида медицинского изделия;

Некоторые изделия, принадлежащие к одному виду (например гематологические анализаторы), могут существенно отличаться по потребительским свойствам и, таким образом, для оказания какой-либо услуги могут быть использованы только одно или несколько изделий определенного вида. В таком случае необходимо предусмотреть возможность указания в стандарте конкретного медицинского изделия или нескольких альтернативных медицинских изделий;

ГОСТ Р 52623.0-2006

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Общие положения

Technologies of medical services.
General

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 341-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2009 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг (далее - стандартов технологий).

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации технологий выполнения простых медицинских услуг

Настоящий стандарт обеспечивает правила разработки стандартов на конкретные технологии.

Технологии разрабатывают для решения следующих задач:

- установление единых требований к технологиям и структурирование методик их выполнения;

- унификация расчета затрат на выполнение простых медицинских услуг;

- установление единых требований к формированию навыков выполнения простых медицинских услуг на додипломном и последипломном уровне профессионального медицинского образования;

- оценка качества выполнения простой медицинской услуги;

- создание системы управления качеством в здравоохранении на различных уровнях, в том числе на уровне медицинской организации.

4 Общие положения

4.1 Стандарт технологии представляет собой систематизированный свод правил и условий, технического обеспечения, определяющих порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.

4.2 Для обоснования включения в стандарт технологии методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных с учетом принципов оценки современной клинической эпидемиологии в соответствии с приложением А.

4.3 В случае наличия у пациента заболевания, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение простой медицинской услуги дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.) в соответствии с действующими нормативными документами.

4.4 При выполнении одному пациенту последовательно нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждой последующей простой медицинской услуги может быть исключена обработка рук. В таком случае обработка рук проводится до и после выполнения всего комплекса простых медицинских услуг.

4.5 Построение, изложение и оформление стандартов технологий - в соответствии с ГОСТ Р 1.5 .

5 Структура и правила заполнения разделов стандарта технологии выполнения простых медицинских услуг

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

- общие положения;

- требования технологии;

- графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

- формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

- мониторинг технологии.

Раздел "Требования технологии" включает в себя следующие подразделы:

- требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

- требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

- условия выполнения простой медицинской услуги;

- функциональное назначение простой медицинской услуги;

- материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

- характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

- дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

- достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

- особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

- стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства - приборы и инструментарий; расходуемые средства - реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

- в графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

- в графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

- в графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

- в графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных,
профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

5.7 Характеристика методик выполнения простых медицинских услуг

В подразделе должна содержаться максимально конкретная и полная информация о всех методиках выполнения простой медицинской услуги с указанием этапов, очередности и кратности их выполнения.

5.8 Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги

Дополнительные сведения о выполнении простой медицинской услуги приводят с учетом конкретного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных эффектов, осложнений и т.д.

5.9 Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят предполагаемые результаты от применения конкретной методики выполнения простой медицинской услуги.

Оценка результатов применения простой медицинской услуги в клинической практике проводится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок на их публикации.

Результаты могут оцениваться на уровне всего населения или его отдельных групп, уровне конкретных организаций, специалиста и потребителя. Для оценки разработчики должны представить качественные и количественные индикаторы, позволяющие объективно оценить необходимые результаты, а также привести индикаторы неправильного выполнения технологии и неблагоприятных результатов.

Например, для технологии выполнения простой медицинской услуги профилактического назначения могут приводиться данные по снижению заболеваемости, смертности; для технологии выполнения простой медицинской услуги диагностического назначения - сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности, специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия (в соответствии с приложением А).

Подраздел также должен содержать конкретные сведения о методах оценки и параметрах контроля качества выполнения простой медицинской услуги, о необходимых метрологических поверках и контроле точности.

5.10 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги

Подраздел должен содержать рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристике дополнительных нагрузок, изменениям в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении простой медицинской услуги и которые предписываются для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом подразделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

В подразделе указывают конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов в соответствии с методикой выполнения данной простой медицинской услуги.

5.11 Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В подразделе указывают особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента технологий, приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. Для этого, например, выделяют информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, и технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие. Следует учитывать, что добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной, так и комплекса простых медицинских услуг.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи должна включать в себя сведения по уходу за пациентом, об особенностях его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения простой медицинской услуги, информацию о подготовке пациента к выполнению простой медицинской услуги, в некоторых случаях - информацию по выполнению более сложных методик (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

5.12 Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят условные единицы трудозатрат, необходимых для выполнения простой медицинской услуги с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении конкретной простой медицинской услуги.

Возможно указание ориентировочных затрат на выполнение простой медицинской услуги, которые рассчитываются в соответствии с утвержденной методикой.

5.13 Графическое, схематическое представление технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе, при необходимости, приводят формулы, таблицы, графические материалы (схемы, формы бланков, журналов, номограмм, специальных графиков и т.п.), отражающие процессы выполнения или мониторирования конкретной методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

5.14 Мониторинг стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги

Раздел включает в себя наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании технологии, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данной технологии.

Приложение А (обязательное). Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

Приложение А
(обязательное)

При выборе методик для включения в стандарт технологии разработчики должны учитывать следующие показатели, характеризующие:

- для методов диагностики:

чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания,

специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания,

прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном результате диагностики,

отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

- для методов профилактики, лечения и реабилитации:

действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях,

эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

Для лекарственных средств дополнительно указывают:

- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- биоэквивалентность лекарственного средства - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог);

- для методов скрининга:

характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность),

распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать,

положительную прогностическую ценность теста.

При разработке стандартов технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики должны учитывать:

- безопасность конкретной технологии - вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

Доступность конкретной технологии - возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

- затраты на выполнение конкретной технологии и соотношение "затраты/эффективность".

Приложение Б (обязательное). Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг

Приложение Б
(обязательное)

Условия оказания медицинских услуг:

- амбулаторно-поликлинические;

- стационарные;

- транспортные;

- санаторно-курортные.

Функциональное назначение медицинских услуг:

- профилактика заболеваний;

- диагностика заболеваний;

- лечение заболеваний;

- восстановительно-реабилитационные;

- санитарно-гигиенические;

- транспортные.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Для цитирования: Бурылина О.М., Виссарионова И.В. Стандарты и медицинские технологии в эстетической медицине // РМЖ. 2007. №19. С. 1389

Оказание квалифицированной косметологической помощи в наши дни требует от врача не только своевременного выявления заболевания, постановки правильного диагноза и назначения адекватной лекарственной терапии, но и создание и развитие системы стандартизации, как основы повышения профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

В 1992 году Европейское региональное бюро Все-мир-ной Организации Здравоохранения (ВОЗ) согласовало определение качества медицинской помощи для его дальнейшего изучения и оценки: «Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникающих в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента». Между-народные стандарты ИСО серии 9000-2001 определяют качество, как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Слово «стандарт» образовано от английского standard - норма, образец, мерило. Любая мера - это стандарт или исходная, образцовая технология для сопоставления с ней аналогичных других. Оценка качества строится на сопоставлении реальной ситуации с «эталоном». Стан-дар-ты следует рассматривать, как базовые (эталонные) показатели качества в системе здравоохранения.
Они определяют:
- минимальный уровень обеспечения качества через обязательные требования, образующие основу государственных гарантий медицинской помощи;
- объемы и виды помощи, перечни конкретных технологий, работ и услуг с научно доказанной эффективностью;
- направления дальнейшего повышения уровня качества через создание дополнительных научно обоснованных рекомендаций.
В соответствии с новым Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (27 декабря 2002 г.) к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:
- национальные стандарты;
- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
- применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-эко-номической и социальной информации;
- стандарты организаций.
Отраслевая программа «Управления качеством в здравоохранении», принятая в 2002 и вступившая в силу в 2003 году, и Федеральный закон «О техническом регулировании» составили основу системы стандартизации в здравоохранении. Устранились отраслевые и административно-территориальные стандарты. Теперь стандарты организаций могут приниматься со статусом добровольных документов. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам стали устанавливаться только в технических регламентах. Стандартизацией в здравоохранении является деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. Выделяют 3 наиболее крупных eе объекта:
- ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадрам, материальным, финансовым, информационным ресурсам);
- процессы (лечебно-диагностические, профилактические, реабилитационные, организационные, производственные);
- эффективность (исходы заболеваний, социально-экономические показатели).
В области здравоохранения так же, как и по всем другим отраслям, до 2010 года, после вступления в силу закона о техническом регулировании, необходимо:
- разработать и обеспечить принятие технических регламентов по важнейшим проблемам здравоохранения;
- решить вопросы с отменой национальных ранее принятых отраслевых стандартов;
- развивать системы стандартов организаций, включая принятие ныне действующих отраслевых стандартов в качестве стандартов организаций;
- готовить предложения с вескими обоснованиями по совершенствованию действующей законодательной базы в области здравоохранения;
- развивать и обеспечивать активное функционирование и взаимодействие технических комитетов по стандартизации в области здравоохранения, в том числе по медицинским технологиям и т.д.
В 2004 году Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии РФ (Ростех-регу-лирование) утвердило новый технический комитет «Медицинские технологии» - ТК № 466 , который разработал и утвердил в 2007 году национальные стандарты ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» Приказ Ростех-регу-лиро-вания № 288-ст от 05.12.06 (взамен ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования», дата введения 01.10.2007) и ГОСТ Р 52623-2006 «Техно-логии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Приказ Ростехрегулирования № 341-ст от 27.12.06 (взамен ОСТ 91500.09.0001-1999 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения», дата введения 01.01.2008).
Вышеперечисленные базисные требования относятся в равной мере и к эстетической медицине.
С 2002 года в ФГУП «Институт пластической хирургии и косметологии» проводится большая работа по созданию и внедрению системы менеджмента качества, направленной на удовлетворение потребностей и ожиданий своих пациентов, работников организации, различных обществ эстетической медицины, других заинтересованных сторон с целью достижения, поддержания и повышения эффективности и возможностей предприятия в целом.
В настоящее время медицинские технологии разрабатываются в таком важном направлении, как косметология (терапевтическая, хирургическая). Представ-ленный перечень работ и услуг составлен по отраслевому классификатору «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ 91500.09. 0001-2001, приказ № 113 МЗ РФ от 10 апреля 2001 г.) и утвержден как нормативный документ института уже в 2002 году. Он наиболее полно отражает работы и услуги в области косметологии, которые, в свою очередь, отражают терапевтические и хирургические, врачебные и медсестринские.
Разработка технологий выполнения простых медицинских услуг проводилась сначала согласно ОСТ 91500.09.0001-1999 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» и приказа № 346 Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2004.
Каждая медицинская технология отражает регламентацию требований к персоналу, выполняющему медицинскую услугу, условиям ее вы¬полнения и функционального назначения, материально-техническому обеспечению, дости¬гаемым результатам, параметрам оценки качества, особенностям добровольного информационного согласия пациента на выполнение медицинской услуги и др. В дальнейшем при разработке новых медицинских технологий мы будем руководствоваться новыми дополнительными положениями и требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52623-2006 «Техно-ло-гии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования», который будет введен с 1 января 2008 года.
На основе большого практического и теоретического опыта врачей дерматовенерологов и пластических хирургов были выделены основные моменты стандартизации. Все усилия были направлены на установление единых требований к выполнению простых медицинских услуг и структу¬рированию методик, то есть на технологии, как составляющие стандартов.
Этапы разработки технологий включали постадийно формирование рабочей группы, обучение членов рабочей группы методоло¬гии разработки, консультирование, разработку первых редакций, рецензиирование и обсуждение результатов рецензирования, подго¬товку окончательных редакций Технологий, передачу их в отдел регистрации медицинских технологий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Коллективом Института пластической хирургии и косметологии разработаны проекты более 30 медицинских технологий, из которых 19 утверждены отделом регистрации медицинских технологий Минздрава РФ.
Медицинские технологии позволят оптимизировать работы и услуги по косметологии (терапевтической и хирургической) (код 06.037) и облегчат работу с ними дерматокосметологов, дерматовенерологов, пластических хирургов, отоларингологов, онкологов, радиологов, челюстно-лицевых хирургов и других специалистов. Они предназначены для врачей, регламентируют сестринский процесс выполнения работ медицинских сестер по отпуску косметических процедур, эпиляторов, анестезистов, операционных медицинских сестер и т.д.
Представленный перечень работ и услуг, составлен по отраслевому классификатору «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ 91500.09. 0001-2001, приказ № 113 МЗ РФ от 10 апреля 2001 г.) и наиболее полно отражает работы и услуги в области косметологии, которые, в свою очередь, отражают терапевтические и хирургические, врачебные и медсестринские.
01 Методы функционального обследования
без использования приспособлений, приборов
(физикальные исследования, включая сбор жалоб, анамнеза, перкуссию, пальпацию и аускультацию)
01.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
01.01.004 Сбор анамнеза и жалоб в косметологии
01.01.005 Определение дермографизма
06 Рентгенологические исследования
и рентгенотерапия
06.01 Кожа
06.01.001 Букки-терапия при заболеваниях кожи, подкожно-жировой клетчатки и придатков кожи
08 Морфологическое исследование тканей
08.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
08.01.001 Морфологические исследования препарата кожи
08.01.002 Цитологические исследования препарата/ мазков-отпечатков кожи
08.01.003 Гистохимическое исследование препарата кожи
08.05 Система органов кроветворения и кровь
08.05.003 Определение содержания эритроцитов в крови
08.05.004 Определение содержания лейкоцитов в крови
08.05.005 Определение содержания тромбоцитов в крови
08.05.006 Соотношение лейкоцитов в крови (формула крови)
08.05.007 Просмотр мазка крови для анализа аномалий морфологии эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов
08.05.008 Определение содержания ретикулоцитов крови
08.05.009 Определение цветового показателя
08.05.010 Определение среднего содержания гемоглобина в эритроцитах
09 Исследования биологических жидкостей
09.05 Системы органов кроветворения и кровь
09.05.002 Оценка гематокрита
09.05.003 Определение содержания общего гемоглобина
09.05.009 Определение содержания С-реактивного белка
09.05.021 Определение содержания общего билирубина
09.05.022 Определение содержания фракций билирубина
09.05.023 Определение содержания глюкозы
09.05.026 Определение содержания холестерина
11 Специальные методы получения исследуемых образцов, методы доступа и введения
11.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
11.01.001 Биопсия кожи
11.01.002 Подкожное введение лекарств и растворов
11.01.003 Внутрикожное введение лекарств
11.01.004 Биопсия узелков, тофусов
11.01.005 Получение материала для бактериологического исследования, пунктата (биоптата) пролежня
11.01.008 Соскоб кожи
11.01.009 Инъекционное введение лекарственных ве-ществ в очаг поражения кожи
11.01.010 Склеротерапия телеангиэктазий
11.01.011 Введение искусственных имплантатов в мягкие ткани
11.01.012 Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы

12 Исследования функции органов или тканей
с использованием специальных процедур,
приспособлений и методик, не обозначенных
в других рубриках
12.05 Система органов кроветворения и кровь
12.05.001 Исследование скорости оседания эритроцитов
12.05.005 Определение основных групп крови (А, В, АВ, О)
12.05.006 Определение резус-принадлежности
12.05.014 Исследование времени свертывания крови (плазмы)
12.05.015 Исследование времени кровотечения
12.05.023 Определение тепловых гемолизинов в сыворотке
12.05.027 Определение протромбинового времени
13 Исследования и воздействия на сознание,
поведение и психическую сферу
13.31 Прочие
13.31.001 Обучение самоуходу
13.31.003 Аутогенная тренировка
14 Манипуляции сестринского ухода
14.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
14.01.005 Чистка кожи лица и шеи
14.01.006 Вапоризация кожи лица
14.01.007 Наложение горячего компресса на кожу лица
14.01.008 Чистка кожи лица с помощью ложки Унны
14.01.009 Удаление комедонов
14.01.010 Удаление милиумов
14.01.011 Удаление кожного сала
14.01.012 Наложение маски на лицо
14.01.013 Наложение маски на кисти
14.01.014 Проведение депиляции
14.01.015 Проведение эпиляции
14.01.016 Втирание растворов в волосистую часть головы
14.01.017 Бритье кожи предоперационное или поврежденного участка
15 Десмургия, иммобилизация, бандажи,
ортопедические пособия
15.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
15.01.001 Перевязки при нарушениях целостности кожных покровов
15.01.002 Перевязки при гнойных заболеваниях кожи и подкожной клетчатки
15.20 Женские половые органы
15.20.001 Перевязки при операциях на женских половых органах и органах малого таза
15.25 Орган слуха
15.25.001 Перевязки при операциях на органе слуха
15.26 Орган зрения
15.26.ХХХ Перевязки при операциях на мягких тканях придаточного аппарата глаза
15.27 Орган обоняния
15.27.001 Перевязки при операциях на органе обоняния
16 Оперативное лечение
16.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
16.01.001 Удаление поверхностно расположенных инородных тел
16.01.005 Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани
16.01.008 Иссечение поражения кожи
16.01.009 Иссечение поражения подкожно-жировой клетчатки
16.01.ХХХ Иссечение кожи и подкожно-жировой клетчатки передней брюшной стенки (абдоминопластика)
16.01.011 Сшивание кожи и подкожной клетчатки
16.01.012 Ушивание открытой раны (без кожной пересадки)
16.01.014 Кожная пластика для закрытия раны
16.01.028 Вскрытие фурункула
16.01.030 Удаление ангиомы кавернозной
16.01.031 Удаление звездчатой ангиомы
16.01.032 Удаление телеангиэктазий
16.01.033 Удаление атеромы
16.01.034 Удаление доброкачественных новообразований кожи
16.01.035 Удаление доброкачественных новообразований подкожно-жировой клетчатки
16.01.036 Удаление угрей
16.01.037 Удаление контагиозных моллюсков
16.01.038 Удаление татуировки
16.01.039 Дермабразия
16.01.040 Иссечение рубцов
16.01.041 Дерматологический пилинг
16.01.042 Трансплантация волос головы
16.01.ХХХ Вскрытие инфильтрата (угревого элемента)
16.01.ХХХ Внутрикожная контурная пластика
16.01.ХХХ Коррекция рубцов
16.03 Костная система
16.03.006 Коррекция перелома носовой кости
16.03.013 Пластические операции в области подбородка или щеки
16.03.024 Костная пересадка
16.03.039 Репозиция отломков
16.07.025 Контурная пластика
16.07.ХХХ Коррекция верхней губы
16.07.ХХХ Устранение дефекта неба
16.07.ХХХ Устранение дефекта наружного носа
16.07.ХХХ Пластика альвеолярного отростка верхней челюсти
16.08 Верхние дыхательные пути
16.08.008 Пластика носа
16.08.013 Подслизистая резекция носовой перегородки
16.08.014 Репозиция костей носа
16.08.ХХХ Реконструкция носа
16.20.ХХХ Атрофия молочной железы
16.20.ХХХ Маммопластика при гипертрофии молочных желез
16.20.ХХХ Увеличивающая маммопластика
16.20.ХХХ Коррекция ареолярного комплекса молочных желез
16.21 Мужские половые органы
16.21.ХХХ Коррекция гинекомастии
16.25 Органы слуха
16.25.005 Сшивание наружного уха
16.25.ХХХ Выступающее ухо
16.25.ХХХ Устранение дефекта ушной раковины
16.25.ХХХ Формирование ушной раковины при анотии/микротии
16.26 Орган зрения
16.26.004 Устранение дислокации слезной железы
16.26.014 Вскрытие ячменя, абсцесса века
16.26.015 Иссечение обызвествленной мейбомиевой железы
16.26.017 Трансплантация волосяных фолликулов
16.26.018 Эпиляция ресниц
16.26.019 Устранение эпикантуса
16.26.021 Коррекция блефароптоза
16.26.024 Блефарорафия
16.26.026 Ушивание раны века
16.26.025 Удаление инородного тела или новообразования век
16.26.026 Ушивание раны века
16.26.039 Тарзопластика
16.26.100 Имплантация аллопластических материалов в глазницу
16.26.101 Удаление имплантата глазницы
16.26.102 Орбитотомия
16.26.106 Пластика глазницы
16.26.ХХХ Блефаропластика
16.31 Прочие
16.31.002 Оперативное лечение пупочной грыжи
16.31.003 Оперативное лечение околопупочной грыжи
16.31.004 Оперативное лечение грыжи передней брюшной стенки
16.31.008 Иссечение брюшной стенки и пупка
17 Методы электромагнитного лечебного
воздействия на органы и ткани
17.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
17.01.001 Электропунктура и электропунктура в рефлексотерапии
17.01.002 Биорезонансная терапия в рефлексотерапии
17.01.003 Воздействие на точки акупунктуры другими физическими факторами
17.01.004 Ионофорез кожи
17.01.005 Дезинкрустация кожи
17.01.006 Броссаж кожи
17.01.007 Дарсонваль кожи
17.01.ХХХ Микротоки
17.01.ХХХ Ультразвуковое воздействие на кожу и подлежащие ткани, сосуды
17.01.ХХХ УВЧ-терапия при болезнях кожи
17.02 Мышечная система
17.02.001 Миоэлектростимуляция
17.13 Система микроциркуляции
17.13.001 Электрофорез лекарственных препаратов при нарушениях микроциркуляции
17.31 Прочие
17.31.ХХХ Дерматопигментация (перманентный татуаж)
19 Лечебная физкультура
19.31 Прочие
19.31.001 Упражнения на укрепление мышц передней брюшной стенки
19.31.ХХХ Упражнения для укрепления мышц лица и шеи
20 Лечение климатическими воздействиями (вода, воздух и др.)
20.01 Кожа
20.01.ХХХ Применение кислородно-озоновой смеси
21 Лечение с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, игло- и рефлексотерапия, мануальная терапия)
21.01. Кожа, подкожно-жировая клетчатка
21.01 002 Массаж лица
21.01.003 Массаж шеи/области декольте
21.01.004 Массаж кистей
21.01.005 Массаж волосистой части головы
21.01.006 Пилинг массаж
21.01.007 Вакуумный массаж кожи
21.01.ХХХ Пирсинг
21.01.ХХХ Проколы ушной раковины, мочек ушных раковин

21.09 Нижние дыхательные пути и легочная ткань
21.09.001 Иглорефлексотерапия
21.24 Периферическая нервная система
21.24.002 Иглорефлексотерапия
21.24.004 Массаж
21.26 Орган зрения
21.26.001 Массаж век
21.26.003 Промывание конъюнктивальной полости
21.26.005 Наложение монокулярной и бинокулярной повязки (наклейки, завязки) на глазницу
22 Лечение с помощью лучевого (звукового, светового, ультрафиолетового, лазерного воздействия)
22.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
22.01.001 Ультразвуковое лечение кожи
22.01.002 Лазерная шлифовка кожи
22.01.003 Лазерная деструкция ткани кожи
22.01.004 Лазерная коагуляция телеангиоэктазий
22.01.005 Низкоинтенсивное лазерное облучение кожи
22.01.ХХХ Радиохирургическое удаление новообразований кожи
22.01.ХХХ Электрохирургическое удаление новообразований кожи
22.01.ХХХ Гальванокаустика кожи
24 Методы диагностики и лечения, основанные на тепловых эффектах
24.01 Кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи
24.01.002 Применение компрессов
24.01.003 Применение пузыря со льдом
24.01.004 Криодеструкция новообразований кожи
24.01.005 Криомассаж кожи
24.01.ХХХ Криодеструкция бородавок

Утверждение медицинских технологий в эстетической медицине на основе национальных стандартов, медицинских регламентов только набирает силу. Предстоит большая и кропотливая работа по созданию гармонизированной нормативной базы, которая поможет врачам, занимающимся эстетической медициной, решить ряд технологических проблем, достигнуть высокого уровня качества лечения пациентов путем предупреждения ошибок и осложнений. Одно из основных условий стандартизации технологий - организация системы предупреждающих действий, разработка необходимых процедур и последовательное их проведение. И чем ответственнее медицинский персонал отнесется к выявлению проблем, касающихся рисков, тем больше шансов добиться положительных результатов лечения и улучшить качество жизни пациентов косметологического профиля. Данное положение имеет определенное юридическое значение, являясь объективным критерием качества лечебно-диагностического процесса, устанавливая баланс права и обязанности как для врача, так и пациента.

Литература
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» с изменением 1/ Госстандарт России.-М.,2003.
2. ГОСТ Р 52623-2006 от 27.12.2006 № 341 «Технологии выполнении я простых медицинских услуг. Общие требования» (взамен ОСТ 91500.01.0004-2000) (будет введен 01.01.2008).
3. Основы стандартизации в здравоохранении: учебное пособие / Под ред. А.И.Вялкова, П.А. Воробьева.- М.: «Ньюдиамед», 2002.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 г.№ 299 «О введении в действие отраслевого стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (ОСТ 91500.01.0004-2000).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001. № 113 «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги»» (ОК91500.09.0001- 2001).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 2004 № 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован 10 февраля 2005).
7. Политехнический словарь Изд.3./ Под ред.А.Ю.Ишлинский.-М.: Сов.энциклопедия, 1989.