Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса. Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса тарасенко, ольга анатольевна Эффективность внедрения научных разработок и пе

Чтобы сузить результаты поисковой выдачи, можно уточнить запрос, указав поля, по которым производить поиск. Список полей представлен выше. Например:

Можно искать по нескольким полям одновременно:

Логически операторы

По умолчанию используется оператор AND .
Оператор AND означает, что документ должен соответствовать всем элементам в группе:

исследование разработка

Оператор OR означает, что документ должен соответствовать одному из значений в группе:

исследование OR разработка

Оператор NOT исключает документы, содержащие данный элемент:

исследование NOT разработка

Тип поиска

При написании запроса можно указывать способ, по которому фраза будет искаться. Поддерживается четыре метода: поиск с учетом морфологии, без морфологии, поиск префикса, поиск фразы.
По-умолчанию, поиск производится с учетом морфологии.
Для поиска без морфологии, перед словами в фразе достаточно поставить знак "доллар":

$ исследование $ развития

Для поиска префикса нужно поставить звездочку после запроса:

исследование*

Для поиска фразы нужно заключить запрос в двойные кавычки:

" исследование и разработка"

Поиск по синонимам

Для включения в результаты поиска синонимов слова нужно поставить решётку "# " перед словом или перед выражением в скобках.
В применении к одному слову для него будет найдено до трёх синонимов.
В применении к выражению в скобках к каждому слову будет добавлен синоним, если он был найден.
Не сочетается с поиском без морфологии, поиском по префиксу или поиском по фразе.

# исследование

Группировка

Для того, чтобы сгруппировать поисковые фразы нужно использовать скобки. Это позволяет управлять булевой логикой запроса.
Например, нужно составить запрос: найти документы у которых автор Иванов или Петров, и заглавие содержит слова исследование или разработка:

Приблизительный поиск слова

Для приблизительного поиска нужно поставить тильду "~ " в конце слова из фразы. Например:

бром~

При поиске будут найдены такие слова, как "бром", "ром", "пром" и т.д.
Можно дополнительно указать максимальное количество возможных правок: 0, 1 или 2. Например:

бром~1

По умолчанию допускается 2 правки.

Критерий близости

Для поиска по критерию близости, нужно поставить тильду "~ " в конце фразы. Например, для того, чтобы найти документы со словами исследование и разработка в пределах 2 слов, используйте следующий запрос:

" исследование разработка"~2

Релевантность выражений

Для изменения релевантности отдельных выражений в поиске используйте знак "^ " в конце выражения, после чего укажите уровень релевантности этого выражения по отношению к остальным.
Чем выше уровень, тем более релевантно данное выражение.
Например, в данном выражении слово "исследование" в четыре раза релевантнее слова "разработка":

исследование^4 разработка

По умолчанию, уровень равен 1. Допустимые значения - положительное вещественное число.

Поиск в интервале

Для указания интервала, в котором должно находиться значение какого-то поля, следует указать в скобках граничные значения, разделенные оператором TO .
Будет произведена лексикографическая сортировка.

Такой запрос вернёт результаты с автором, начиная от Иванова и заканчивая Петровым, но Иванов и Петров не будут включены в результат.
Для того, чтобы включить значение в интервал, используйте квадратные скобки. Для исключения значения используйте фигурные скобки.

Размер: px

Начинать показ со страницы:

Транскрипт

1 Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Слайд 1

2 Критерии оценки здравоохранения как сферы нематериального производства (М.А.Годков) Здравоохранение Лаборатория Социальная направленность Совпадение времени производства и потребления Возможность транспортировки и хранения услуги Необходимость личного контакта врача и больного Производительность Воспроизводимость и точность Да Да Нет Да «Штучно» Врач-пациент Хорошие Да Не всегда Возможна Нет Десятки, сотни, тысячи Очень высокие

3 ФЗ 323 «Об основах здоровья граждан» Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. Слайд 3

4 Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией и т.д.) Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

5 Обращение медицинских изделий Медицинские изделия Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Ввоз, вывоз Изготовление Производство Государственная регистрация Экспертиза качества, эффективности и безопасности Подтверждение соответствия Государственный контроль Хранение Транспортировка Утилизация/ уничтожение Ремонт Применение, эксплуатация, техническое обслуживание Инсталл яция Реализация

6 Правовые основы контроля обращения медицинских изделий Государственный контроль на протяжении всего периода обращения медицинских изделий (МИ) клинические испытания, хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, включая техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизация или уничтожение (п.3 ст. 95 Федерального закона от ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) Осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Приказ МЗ РФ от н «Об утверждении Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий») В настоящее время в основном осуществляется проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации (п. 12д Постановления Правительства РФ от "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий") Слайд 6

7 Почему документальной проверки диагностической лаборатории недостаточно? При одном и том же наборе документов для одной и той же аналитической системы в разных лабораториях разный уровень качества результатов анализа: различные условия доставки и хранения реагентов особенности эксплуатации оборудования организация и уровень сервисного обслуживания профессиональный уровень персонала и др. Невозможно выявить несоблюдение требований эксплуатационной документации без внедрения объективных показателей Слайд 7 Необходима количественная оценка соответствия эксплуатационных и заявленных производителем характеристик аналитической системы

8 Методика пострегистрационного контроля ВЛК ВОК B CV biodatabase1.htm ВЛК-внутрилабораторный контроль качеств ВОК- внешняя система оценки качеств B- систематическая ошибка CV- случайная ошибка (ТЕа) Общая ошибка - интегральный показатель аналитического качества Слайд 8 8

9 Слайд 9 ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВЫДАЧИ НЕВЕРНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ И СОЗДАНИЯ УГРОЗЫ ЗДОРОВЬЯ ПАЦЕНТУ - НАЛИЧИЕ РАБОТОСПОСОБНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ С ЯСНЫМИ И ДОСТИЖИМЫМИ КРИТЕРИЯМИ

10 ГОСТ Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований.часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований. Показатели аналитической надежности собраны в таблицу Дифференцированных биологически обоснованных критериев точности (Приложение 3 ГОСТ). Слайд 10

11 Общая ошибка (ТЕа) интегральный показатель аналитического качества Наиболее общий показатель, соответствующий аналитической надежности по ГОСТ степень достоверности лабораторных данных об изучаемом аналите ТЕа= B + 1,96xCV - позволяет одновременно оценить систематическую ошибку (В) и случайную ошибку (CV) для каждого аналита в лаборатории Статистическое ранжирование позволит оценить работу различных аналитических систем в реальных условиях различных лабораторий Слайд 11 Оценка ТЕа стимулирует планирование аналитического качества в лабораторной службе РФ

12 Слайд 12 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВЕРЯЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ

13 Общие характеристики Крупная лаборатория в составе частного диагностического центра Внедрена система управления качеством с ясными четкими критериями Автоматические анализаторы лидирующих производителей Abbott, ACL и др. закрытые системы Слайд 13 Внутрилабораторный контроль качества исследований всех аналитов, участие в ФСВОК, EQAS, RIQAS

14 Слайд 14 МЕТОДИКА И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

15 Выбор аналитов Для оценки правильности и воспроизводимости контрольных данных были выбраны аналиты: Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Билирубин, Глюкоза, Железо, Лютеинизирующий гормон, Тиротропин, Фосфор неорганический, Холестерин, Активированное частичное тромбопластиновое время или АЧТВ, Протромбиновое время. Слайд 15

16 Документальные источники данных для проверки Для осуществления проверки были получены следующие документы: Регистрационные удостоверения Эксплуатационная документация Результаты контроля микроклимата в помещениях, где установлены приборы. Результаты контроля условий хранения реагентов. Документы, подтверждающие проводимое техническое обслуживание оборудования Данные калибровок приборов Результаты ВЛК с привязкой к приборам (по номеру заводскому, инвентарному) и реагентам (серия) Результаты ВОК Слайд 16

17 Слайд 17 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (1) Для расчета CV использовались 100 последовательных контрольных измерений, выполненных на одном приборе в одной серии КМ для каждого из выбранных аналитов. Ошибки, выявленные лабораторией в ВЛК не использовались в расчетах.

18 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (2) Слайд 18

19 Результаты лаборатории Наименование реагента Наименование прибора Результаты лаборатории Приложение Б ГОСТ Р й уровень (минимальный) Целевые значения, % 2-й уровень (базовый) Целевые значения, % 3-й уровень (оптимальный) Целевые значения, % CV B CV B CV B CV B Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Abbott ARCHITECT 2,20% 3,69% 8,93 8,06 5,95 5,37 2,98 2,89 АЧТВ ACL Top 2 6,26% 2,22% 2,03 3,38 1,35 2,25 0,68 1,13 Билирубин Abbott ARCHITECT 6,74% 8,33% 19,2 14,93 12,8 9,95 6,4 4,98 Глюкоза Abbott ARCHITECT 2,43% 2,26% 4,88 3,78 3,25 2,52 1,63 1,26 Железо Abbott ARCHITECT 9,10% 5,88% 19,88 13,21 13,25 8,81 6,63 4,4 Лютеинизирующий гормон Abbott ARCHITECT 4,46% 5,47% 10,88 11,76 7,25 7,84 3,63 3,92 Протромбиновое время ACL Top 2 3,48% 3,31% 3 2,96 2 1,97 1 0,99 Тиротропин Abbott ARCHITECT 3,35% 7,14% 14,78 12,59 9,45 8,4 4,83 4,2 Фосфор неорганический Abbott ARCHITECT 2,65% 0,81-5,51 % 6,38 4,75 4,25 3,17 2,13 1,58 Холестерин Abbott ARCHITECT 2,57% 2,60% 4,5 6,13 3 4,09 1,5 2,04 Слайд 19

20 Причины вариации отклонения (В) аналита Фосфор неорг. по EQAS (1) Значение контрольного измерения (мм/л) Среднее значение по группе сравнения (мм/л) Слайд 20 Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентрации Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентраци и Bias, % Bias, % 0,67 0,649 3,24% 0,64 0,654 2,14% 0,66 0,66 0,658 0,65 0,30% 0,46% 1,18 1,2 1,67% 1,18 1,21 2,48% 1,22 1,19 1,23 1,21 0,81% -1,65% 1,98 2,03 2,46% 1,96 2,03 3,45% 2,01 1,98 2,02 2,03 0,50% -2,14% 2,61 2,73 4,40% 2,57 2,72 5,51% 2,64 2,61 2,71 2,72 2,58% -4,17%

21 Дополнительные вопросы для формулировки заключения по аналиту Фосфор неорганический Является ли концентрация неорганического фосфора 2,7 мм/л критической для принятия диагностического решения? Проявляется ли тенденция к занижению результатов на анализаторе Abbott Architect относительно среднего в группе сравнения для других аналитов. Слайд 21

22 Проблема воспроизводимости (CV) результатов коагулометрии Аналит АЧТВ (CV ГОСТ = 2,03 %) Протромбиновое время (CV ГОСТ=3,00%) Контрольный материал Lyphochek Coagulation Control (Уровень 1) Lyphochek Coagulation Control (Уровень 2) Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=20) Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=27) Mean 26,65 26,39 11,17 11,33 SD 1,03 1,35 0,19 0,42 CV 3,85% 5,10% 1,66% 3,70% Mean 56,93 55,59 33,28 33,13 SD 3,56 3,06 1,16 1,45 CV 6,26% 5,50% 3,48% 4,40% Слайд 22

23 Таким образом Во исполнение Федерального закона от ФЗ Об охране здоровья граждан и Постановления Правительства РФ от была разработана методика по проверке эффективности использования медицинских изделий в практике клинической лаборатории. Методика основана на оценке аналитической надежности (точности и воспроизводимости контрольных измерений) используемых автоматизированных систем. Практическое использование методики показало, что она является важным инструментом в оценке качества работы лаборатории, позволяет в ходе проверки выявлять ошибки, которые могут являться причиной неправильного диагноза и лечения. Проведение проверок по разработанной методике позволит с одной стороны увеличить заинтересованность лабораторий в планировании качества исследований, с другой стороны ограничить применение аналитических систем с низкой достоверностью результатов Слайд 23

24 Спасибо за внимание! Слайд 24

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Требования и рекомендации по подготовке документов

ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА Сергеев Игорь Константинович Первый заместитель генерального директора Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации«от 21.11.2011 N 323-ФЗ

Реализация мероприятий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, проводимых Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в 2012 9 мес. 2014 гг. Руководитель

ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ ТАРАСЕНКО ОЛЬГА АНАТОЛЬЕВНА, ПРОФЕССОР, Д.М.Н., ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗАСЕДАНИЕ ПРЕЗИДИУМА

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, то есть высокого уровня их качества. Контроль качества клинических лабораторных

Особенности организации контроля качества гемостаза в централизованной лаборатории. Врач КДЛ Дарья Владимировна Макарова Лабораторный центр Обслуживание более 120 ЛПУ города, в том числе больницы; Большой

Номенклатура медицинских услуг и номенклатура должностей специалистов новое в организации учреждения эстетической медицины. Отмена выдачи разрешений на медицинские технологии. Порядок и стандарт оказания

Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев Трехуровневый контроль Контроль в сфере охраны здоровья

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ 355000 г. Ставрополь, ул. Тухачевского, д.21/2 телефон-факс 8652-72-22-33 E-mail [email protected] СОГЛАСОВАННО УТВЕРЖДАЮ директор Махно Е. Н. Зырянова С. Н. (дата)

Предложения по ряду требований, не применимых к наборам реагентов для ПЦР-диагностики ДИСКУССИОННЫЙ КЛУБ ФБГУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора разместили на своем сайте методические

Инициатива по определению медицинского программного обеспечения как отдельного объекта регулирования в законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (ФЗ 323) Зингерман Б.В. директор Ассоциации разработчиков

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Порядок регистрации медицинских изделий в Российской Федерации к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного контроля и

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности

Средний медицинский персонал фундамент качественной лабораторной диагностики Молекулярнобиологические методы Химикомикроскопические исследования Хроматографический анализ Радиоиммунный анализ Иммуноферментный

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Проблемы технического обслуживания медицинской техники и их решение Э.И. Ахтямов заместитель начальника Управления Федеральной службы по надзору в

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 22 июля 2017 г. 868 МОСКВА О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Правительство Российской

Контроль качества лабораторных исследований. Практический опыт. Степанюк С.В. Зав.отделом стандартизации биопродуктов ПрАТ НПК «Диапроф-Мед» Согласно данным ВОЗ: удельный вес лабораторных исследований

Контроль качества аналитического этапа лабораторных исследований Применительно к медицинским лабораториям понятие «качество» «- это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента,

Государственная регистрация медицинских изделий С 01 января 2013 года вступили в силу положения Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении

Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Нормативные требования

ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА Никифорова Лариса Юрьевна начальник отдела экспертизы ОСНОВНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О ведомственной программе профилактики нарушений обязательных требований А.Н. Шаронов начальник Управления организации государственного контроля качества

ГОСТ Р 53133.4-2008 Группа Р20 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 4 Правила проведения клинического

Контроль качества иммуногематологических исследований и решения Био-Рад. Николай Гущин Специалист по контролю качества Био-Рад лаборатории Контроль качества в лаборатории Зачем нужен контроль качества?

ФСВОК: Алгоритм обработки и интерпретация результатов внешней оценки качества биохимических исследований крови и мочи Е.В.Заикин Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований г.

Зарегистрировано в Минюсте России 3 апреля 2014 г. N 31813 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 9 января 2014 г. N 2н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ

\ql Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ В.Н. Малахов Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований СОСТАВЛЯЮЩИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКОЙ

И.о. начальника отдела контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области Наталья Викторовна Евсюкова Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) соблюдения

Перечень законов по регистрации медицинских изделий 1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 2. Решение Комиссии Таможенного

Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики Кафедра клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Актуальные требования по регистрации специализированного программного обеспечения, как медицинского изделия Суханова М.М. Заместитель начальника Управления

О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО- ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное

ВИДЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Куджаев Вагаб Назирович аспирант Российская академия

КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОВ Владимир Владимирович д.м.н., профессор, заведующий кафедры клинической лабораторной

Система качества медицинской лаборатории 2019 Татьяна Полушина Специалист по качеству лаборатории «Синэво Украина» г. Киев Что такое ТОЧНОСТЬ? СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ПОГРЕШНОСТЬ (SE) СЛУЧАЙНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ (RE)

Био-Рад Лаборатории К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А Важность использования независимого контроля качества Внедрите в вашу лабораторию независимую экспертизу Био-Рад Лаборатории К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области Результаты контрольных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора за 9 месяцев

МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна Вице-президент Ассоциации ФЛМ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное лечение Дополнительные

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Создание системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора Валеева А.А. Заместитель начальника Управления

Тарасенко Ольга Анатольевна - д.м.н., председатель рабочей группы по проблемам безопасности деятельности медицинских лабораторий Шубина Юлия Федоровна к.м.н., член рабочей группы по проблемам безопасности

Сочи 3 ноября 2015 года Кочетов Анатолий Глебович, главный внештатный специалист МЗ РФ по КЛД, Президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» д.м.н.,

Круглый стол «Актуальные вопросы контроля качества оказания медицинской помощи, экспертизы временной нетрудоспособности» «Нормативные основы системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Актуальные вопросы внутрилабораторного контроля качества* А.Н. Шибанов член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, генеральный секретарь РАМЛД, генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 27 декабря 2012 г. 1416 МОСКВА Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий В соответствии со статьей 38 Федерального

ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОБЪЕКТИВНЫЕ И СУБЪЕКТИВНЫЙ Шибанова А.Н. Член правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики. ЭТО ОЧЕНЬ ХОРОШО! Целый

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «клиническая лабораторная диагностика» 1. Общие положения Оказание медицинской помощи по профилю «клиническая лабораторная диагностика» состоит: - в выполнении

* Сухина Марина Алексеевна старший научный сотрудник, к.б.н. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Москва. 2014г. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ (МИ ИВД). РЕАГЕНТЫ (мультиплексные тесты, комплексные

Внутрилабораторный контроль качества: сигмаметрия. Бабин К.С. ЗАО «Вектор-Бест» План - Эффективность и качество - Что такое «Шесть сигма»? - Алгоритм оценки работы метода - Потенциальные возможности и

Медицина по мере развития лабораторных технологий из искусства избранных становится наукой одаренных Эмануэль В.Л. Семь точек зрения на лабораторное исследование «Никто не может быть мудрым во всякую минуту».

Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я Министерство здравоохранения Забайкальского края Государственное учреждение здравоохранения КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА Коханского ул., д. 7, г. Чита, 672038 тел.

Главная тема: контроль качества медицинской продукции Рассмотрим юридические аспекты применения норм законодательной метрологии к обращению медицинских изделий. Напомню, что «обращение медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Отдельные аспекты обеспечения качества лекарственных средств Руководитель, д.м.н., Мурашко М.А. 2017 2 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Риск-ориентированный подход при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Вороново, 22 сентября 2017 г. 1 Контролируемые

Приложение 1 к приказу 105/к от «30» мая 20 16 г. ПОЛОЖЕНИЕ об обращения медицинских изделий в ГБУЗ «Клинцовский родильный дом» Общие положения 1. Настоящее Положение регулирует отношения, возникающие

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Лянг Ольга Викторовна, к.б.н., доцент РУДН ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ Дополнительные анализы, некорректное лечение Дополнительные

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 июня 2013 г. N 469 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ

Контроль качества в современной лаборатории 25-26 октября 2016 The world leader in serving science Содержание: Что представляет собой контроль качества в лаборатории на сегодняшний день; Что нового в мире

Обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий р у к о в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Медицинские изделия в свете законодательства Евразийского экономического союза к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники» разработана в соответствии с требованиями Федерального закона «Об образовании в Российской

ГБОУ ДПО РОССИЙСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ МИНЗДРАВА, Москва Оценка качества аналитической системы с использованием методологии «Шесть сигм» доцент кафедры клинической лабораторной

LOGO АСНП «ЦВКК» Роль и задачи ФСВОК в повышении качества лабораторных исследований Карунина Оксана Владимировна, к.х.н., ведущий специалист АСНП «Центр внешнего контроля качества» Забота о здоровье -

Кто заинтересован в системе менеджмента качества КДЛ России? «ГОСТ Р ИСО 15189-2009» С.Л. Арсенин, А.А.Кишкун Три подхода к разработке и внедрению Системы Менеджменте Качества (СМК) Медицинской Лаборатории

Требования стандарта являются обязательными для всех подразделений централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ) Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (СПК).

1 Назначение и область применения

Настоящий стандарт организации (СТО) «Внутренних аудитов» устанавливает порядок проведения внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК) ЦКДЛ.

3 Определения, обозначения и сокращения

В настоящем СТО «Внутренние аудиты» применены термины и определения, установленные в:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Словарь.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента качества.

Аудитор - лицо обладающее компетентностью для проведения аудита (проверки).

Аудит качества - систематический, независимый и документированный процесс свидетельств получения аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Аудит процесса - проверка, нацеленная на оценку результатов, полученных на выходе процесса.

Повторный аудит - проверка, проводимая при неудовлетворительных результатах планового аудита с целью подтверждения, что выявленные несоответствия устранены.

Верификация - подтверждение на основе объекшвных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Внеплановый аудит - аудит, который требуется дополнительно к запланированным аудитам.

Группа по аудиту (проверке) - один или несколько аудиторов, проводящих аудит (проверку).

Корректирующие действия - действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

Несоответствие - невыполненное требование.

Объективное доказательство - информация, в отношении которой можно доказать, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или с помощью других средств.

Отклонение - невыполнение установленного требования.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Замечание - выявленное при проведении аудита отклонение в функционировании СМК, снижающие её эффективность.

Критерии аудита (проверки) - совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок.

Свидетельства аудита (проверки) - записи, изложение фактов или другой информации, связанные с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Наблюдения аудита - результат оценки свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита.

Заключение диссертации по теме «Общественное здоровье и здравоохранение», Тарасенко, Ольга Анатольевна

Разработана модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории службе крови мегаполиса, позволяющая обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики.

Внедрение разработанной модели в практику привело к эффективному использованию в деятельности лаборатории специалистов различного профиля, повышению мотивации и ответственности персонала, обеспечению КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов, повышению надежности исследований и сокращению срока выдачи результатов.

Разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные -гемотрансмиссивные инфекции (ВИЧ-инфекции, вирусные гепатиты В и С, сифилис), включающие дополнительно к регламентированным методам выявление нуклеиновых кислот вирусов методом генотестирования и повторное обследование доноров с помощью иммунологических тестов с целью минимизации «серологического окна».

Внедрение алгоритмов лабораторной диагностики позволило повысить инфекционную безопасность донорства. На примере вирусного гепатита С было показано, что:

Повторное обследование доноров и определение РНК вируса гепатита С увеличили безопасность гемотрансфузий на 0,0212% (р<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;

Внедрение генодиагностики крови доноров позволило снизить остаточный риск посттрансфузионного инфицирования ВГС потенциальных реципиентов в 6,1 раза (р<0,05);

Внедрение алгоритма привело к сокращению количества абсолютных отводов от донорства и сохранению гемопродукции;

Разработана система расчета, позволяющая оценить экономическую эффективность централизации и децентрализации лабораторных исследований для учреждений службы крови.

Рассчитано, что создание одной централизованной лаборатории учреждения службы крови на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наибольшая эффективность проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности территории располагается большое количество учреждений службы крови.

Для эффективного использования в деятельности лаборатории специалистов различного профиля рекомендуется внедрение предложенной системы менеджмента качества.

В целях обеспечения высокого качества лабораторных исследований необходимо внедрить механизмы воздействия представителя руководства по качеству на закупки реагентов, расходных материалов, оборудования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и с использованием разработанных критериев выбора изделий медицинского назначения.

Донорам с неоднозначными результатами первичного скринингового исследования на маркеры гемоконтактных-гемотрансмиссивных рекомендуется проводить повторный серологический контроль через 1-3 месяца.

В регионах провести расчет с использование лабораторного калькулятора эффективности проведения централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови.

Список литературы диссертационного исследования доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна, 2011 год

1. Азгальдов Г.Г., Райхман Э.ГЬ О квалиметрии. М.: Изд-во стандартов, 1973. - 358 с.

2. Амосов А.Д. Гепатит В (издание 2). Кольцов, 2001 - 128 с.

3. Анализ и оценка деятельности учреждений здравоохранения, их подразделений<и служб. М.гГРАНТЪ, 2002. - 504 с.

4. Анализ использования медицинских ресурсов // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. 2Ö04. № 4. - С. 68-76.

5. Андреева E.H. Линд В.А., Петухова В.В. Особенности внедрения и развития обязательного медицинского страхования // Мед. страхование. 1995. № И -С. 18-26.

6. Артамонова Г.В. Система непрерывного повышения качества медицинской помощи на региональном уровне. Кемерово: ИнСЭПЗ.- 1999. - 141 с.

7. Аскалонов A.A. Реформа здравоохранения в РСФСР. Краткая версия концепции // Здравоохранение РФ. 1992. № 2. - С. 3-7.

8. Аскалонов A.A. Система управления качеством медицинской помощи сельскому населению. Барнаул: Изд-во АТУ.- 1998. - 79 с.

9. Астафьев Л.М. Роль типологизации пациентов в оценке качества медицинской помощи // Социологические исследования,- 2005. № 6. С. 127- 136.

10. Балл C.B., Галинский Ю.Г. Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении // Главврач. -2006. № 9. - С. 41-45.

11. Баталден П.Б. Основы непрерывного улучшения работы здравоохранения// Курс лекций в рамках проекта по развитию институционных партнерств (USAD). M.: Здравреформа.- 1996. С. 1-26.

12. Бервик Д., Энтховен А., Банкер Д. Управление качеством в системе здравоохранения Великобритании // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения.-. 2005. № 27.- С. 64-78.

13. Бервик Д.М, Энтховен А., Банкер Дж.П. Роль врача в управлениикачеством // Вопросы непрерывного повышения качества клинической работы. М., 1996.(CD ROM).

14. Бизоньяно М. Что говорит Джуран // Деловое совершенство.- 2007. № 7.-С. 26-29.

15. Богач В.В., Троценко O.E., Давидович М.А. Сравнительная характеристика тест-систем для диагностики вирусного гепатита С// Информационный бюллетень Новости «Вектор-Бест» N 1. -1996.

16. Большой толковый медицинский словарь OXFORD /Под ред. Г.Л. Билича М.: ВЕЧЕ ACT, 1999.

17. Борисов А.И., Борисова A.A. О контроле качества медицинской помощи// Здравоохранение РФ.- 1999. № 3. С. 34-37.

18. Бояджан В.А., Семенов В.Ю. Проблемы стандартизации оценки деятельности учреждений здравоохранения // Бюл. НИИ соц. гигиены, экономики и управления здравоохранения им. H.A. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 29-34.

19. Бухарбаева Л.Я., Колпакова Н.Е. Управление качеством медицинской помощи с использованием метода когнитивной структуризации // Проблемы управления здравоохранением. 2005. № 5. - С. 42-45.

20. Вардосани Департамента здравоохранения С.Л., Лихота А.И. Управление качеством лечебно диагностического процесса с использованием медицинских стандартов // Экономика здравоохранения. 2000. № 2. - С. 24-27.

21. Веденко В.Г. Управление качеством лечебного процесса в отделениях стационара// Сов. здравоохранение. 1990. № 7. - С. 14-17.

22. Веренцов М.М. Организация контроля качества медицинского обслуживания за рубежом (на примере США) // Мед. реф. журн. 1987. Т. 16. №2.

23. Веренцов М.М., Костродымова Г.М. Актуальные проблемы организации контроля качества и повышения эффективности медицинскогообслуживания за рубежом // Медицина и здравоохранение. 1988. Вып. 3. -С. 5.

24. Веренцов М.М., Чепуренко Н.В. Анализ качества и эффективности здравоохранения // Медицина и здравоохранение. 1986. Вып. 1. - С. 45-49.

25. Вишняков Н.И., Кочорова JI.B., Кураскуа A.A. и др. Анкетирование посетителей как метод оперативного контроля качества организации лечебного процесса // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1998. № 1. - С. 48-50.

26. Власов В.В. Медицина в условиях дефицита ресурсов. М.: Триумф, 2000. С. 50-57.

27. Вопросы структуры федеральных органов исполнительной власти. Указ Президента РФ от 20.05.2004 г. № 649 // Рос. газета. 2004. № 106.

28. Воробьев П.А. Моделирование в клинико-экономическом анализе // Главврач. 2005. № 11 - С. 38-45.

29. Воробьев П.А., Якимов О.С., Горбунов С.Н. Вопросы стандартизации медицинских услуг // Клиническая геронтология. 1995. № 2. - С. 50-53.

30. Воротников A.A. Индустриальные методы управления качеством медицинской помощи в травматолого-ортопедическом отделении многопрофильного лечебно-профилактического учреждения: Автореф. дис. . д-ра мед. наук. М., 2004, 35 с.

31. Вуори Х.В. Обеспечение качества медицинского обслуживания. Копенгаген: ЕРБ ВОЗ, 1985. 179 с.

32. Выбор метода и предварительный отбор специалистов для экспертизы качества медицинской помощи. Методические рекомендации Минздравмедпрома РФ № 95/255 от 30.01.96 г. / Под ред. В.А. Алмазова и В.Ф. Чавпецова. СПб., 1996. 22 с.

33. Вялков А.И. О задачах по реализации концепции развития здравоохранения и медицинской науки в 2001-2005 гг. и на период до 2010 г. // Экономика здравоохранения. 2001. № 4-5. - С. 5-9.

34. Гаджиев P.C., Садраддинова Н.О. Качество и эффективность труда медицинских сестер городских поликлиник // ГТробл. соц. гигиены, здравоохр. и истории мед. 2005. № 1. - С. 49-51.

35. Гайдаров Г.М. Контроль качества и эффективности медицинской помощи в клинике медицинского ВУЗа // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1996. № 3. - С. 16-19.

36. Галкин P.A., Гехт И.А., Павлов В.В. Комплексная оценка качества работы в отделениях медико-социальной помощи для престарелых // Здравоохр. РФ. 1998. № 6. - С. 35-36.

37. Гафуров Б.С. Контроль качества медицинской помощи - основа в системе защиты прав пациента // Пробл. управления здравоохр. 2004. № 3. -С. 22-24.

38. Герасименко Н.Ф., Александрова О.Ю. Нерешенные вопросы организации медицинской помощи населению муниципальных образованийкто и как будет решать? // Менеджер здравоохранения. 2006. № 2. - С. 4-11.

39. Герасименко Н.Ф., Киричков A.B., Егорова И.А. Практический опыт введения медицинского страхования в Алтайском крае // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им H.A. Семашко. 1993. Вып. 3. - С. 26-29.

40. Глоссарий. Качество медицинской помощи // Российско-американская межправительственная комиссия по экономическому и технологическому сотрудничеству. Россия; США, 1999. - 51 с.

41. Головтеев В.В. О ходе эксперимента по интенсификации использования коечного фонда в больницах // Сов. здравоохр. 1986. № 5. - С. 13-17.

45. ГОСТ Р ИСО 15189 -2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

46. ГОСТ Р ИСО 19011-2002. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента. М.: Изд-во стандартов, 2002.

47. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. М.: Изд-во стандартов, 2001.

48. ГОСТ Р. ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Изд-во стандартов, 2001.

49. ГОСТ Р. ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования. М.: Изд-во стандартов, 2001.

50. Гребенникова И.В., Марева A.B. Моделирование оценки качества медицинской помощи // Качество медицинской помощи. 2004. № 3. - С. 2631.

51. Грищенко Р.В., Драбкина М.В. Совершенствование технологий лечебно-диагностического процесса как способ повышения качества медицинской помощи// Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. И.А. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 100.

52. Гураль А.Л. Особенности вирусных гепатитов А и В на современном этапе//Медицинский портал «Здоровье Украины» Электронный ресурс. -. - Режим доступа: www.health-ua.org.

53. Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе // Качество медицинской помощи. 1996. № 2. - С. 64-70.

54. Декларация о развитии прав пациентов в Европе: Европейское совещание по правам пациентов // ВОЗ. Европейское региональное бюро. Копенгаген, 1994. 20 с.

55. Денисов В.Н., Финченко Е.А., Полунина С.Ю. Информационноеобеспечение управления здравоохранения на территориальном уровне // Проблемы соц. гигиены и истории медицины. 1997. № 5. - С. 38-40.

56. Денисов И. Н., Науменко A.M., Иванов А.И. и др. Лицензирование медицинской деятельности врачей общей практики // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. Н.АСемашко. 1996. Вып. 3. - С. 32.

57. Дмитриева Т.Б. Об основных мерах по реализации концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Здравоохр.- РФ. 1998. № 2. С. 3-8.

58. Долгов В.В, Ракова Н.Г., Колупаев В.Е., Рытикова Н.С. Иммуноферментный анализ в клинико-диагностических лабораториях. М-Тверь: Триада, 2007 - 320 с.

59. Духанина И.В. Административный учет в ЛПУ как инструмент повышения результативности медицинской помощи // Глав Врач. 2006. № 5.- С. 52-59.

60. Духанина И.В., Духанина М.В. Проблемы оценки результативности медицинской помощи // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2006. № 3. - С. 37-41.

61. Дюльдин В.А. Экспертная оценка лечебного учреждения в рамках деятельности по лицензированию и аккредитации // Главный врач. 1995. № 1.- С. 60.

62. Евдокимов Д.В., Максимов Г.К., Поляков И.В. и др. Теоретические и организационно-экономические основы управления качеством медицинской помощи. СПб.: Изд-во СПбГУ, 1999. 76 с.

63. Емельянов А.А. Уровни профессионализма в управленческой деятельности//Экономика здравоохр. 1998. № 12. - С. 40-41.

64. Железняк Е.С., Вишняков Н.И., Петрова Н.Г. и др. Мнение пациентов как важное направление улучшения системы обеспечения качества МП в крупной многопрофильной больнице // Здравоохр. РФ. 1998. № 6. - С. 39- 41.

65. Жибурт Е.Б. О вирусной безопасности препаратов крови // Трансфузиология. 2003. - Т.4. - № 3 - С. 107 - 113.

66. Жибурт Е.Б., Бельгесов Н.В., Данильчекко В.В., Серебряная Н.Б. Значимость,обследования доноров крови в профилактике гепатита С. Журнал микробиология, эпидемиология и иммунобиология; № 6, 1995 г.

67. Жиляева H.A. Об актуальных проблемах качества медицинской помощи в поликлинике и путях их решения // Пробл. соц. гигиены и истории мед. -1998№ 2. С. 42-44.

68. Здоровцов Г.И. Управление качеством медицинской помощи // Экономика здравоохранения. 1999. № 2-3(36). - С. 15-17.

69. Зимин В.П. Работа врача-эксперта в системе непрерывного контроля качества и эффективности медицинской помощи в многопрофильном стационаре//Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 171.

70. Зимин В.П., Блохин A.B., Константинов Г.С. Контроль качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре и независимая патолого-анатомическая экспертиза// Здравоохр. РФ. 1996. № 4. - С. 23-26.

71. Золотов C.B. К вопросу о стандартах в здравоохранении // Главный врач. 1995. №4.- С. 55.

72. Зубков Ю.П., Новиков В.А., Осипова О.Н., Тарасенко O.A., Эмануэль A.B. Внедрение международных стандартов системы ISO в России проблемы и перспективы. // Клинико-лабораторный консилиум. - 2008. 6(25). -С. 4-7.

73. Иванова И.Н. Экспертные оценки в системе обеспечения качества медицинской помощи // Главный врач. 1994. Вып. 2. - С. 48-53.

74. Исикава К. Методы управления качеством. М.: Издательство стандартов, 1988. 246 с.

75. Калиниченко В.И., Аршинова H.A., Ханкоев И.М. Модели оказания медицинской помощи и их использование для экспертизы качества лечебно-диагностического процесса // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. З.-С. 119-123.

76. Камаев И.А., Иксанов М.Ш., Молодцов С.А. и др. Контроль качества медицинской помощи в условиях ЦРБ // Пробл. соц. гигиены и истории мед. -1997 №3,-С. 20-21.

77. Карташкин В. А. Права человека в международном и внутригосударственном праве. М.: ЮРИСТЪ, 1995. 132 с.

78. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конта, Е. Кондо, Г. Ватсона. М.: РИА Стандарты и качество, 2005. 278 с.

79. Качество и полезность в экономической теории и практике: Тез. докл. Междунар. науч.-практ. конф. / Под ред. В.А. Сибирцева. Новосибирск: НГУЭУ,2004. 170 с.

80. Кицул И.С., Князюк Н.Ф. Менеджмент качества в деятельности заместителя главного врача по клинико-экспертной работе // Заместитель главного врача. 2006. № 3. - С. 106-113.

81. Комаров Ю.М. Основные пути выхода здравоохранения России из кризиса в 1999-2000 гг. // Науч-практ. конф.: Тез. Докл. М., 1998. С. 41-51.

82. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный)/ Под ред. О.Н. Садикова. М.: Издательский Дом ИНФРА, 2006.-. 1062с.

83. Конвенция о защите прав человека и основных свобод // Секретариат Европейского суда по правам человека. Протоколы № 1,4, 6, 7. 1998. - 27 с.

84. Конгстведт П.Р. Управление медицинской помощью: Практическое руководство / Под ред. О.П. Щепина. М.: Гэотар-Медицина, 2000. 743 с.

85. Конституция Российской Федерации: принята всенародным голосованием 12.12.1993. М.: Проспект, 2005. - 32 с.

86. Концептуальные подходы к затратам и качеству медицинской помощи // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. -2006№ 1. С. 57-62.

87. Концепция дальнейшего развития здравоохранения и прикладноймедицинской науки в Российской Федерации / Под. ред. Ю.П. Комарова. М., 1994. 15 с.

88. Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Здравоохр. РФ. 1998. № 30. С. 7-13.

89. Корсунский A.A. Вопросы* лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития: современные аспекты // Медицинское право. 2005. № 1. - С. 15-18.

90. Коэн М., Барнеа Т. Коммерческое медицинское страхование в Израиле//Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 102-115.

91. Кром JT. И. Правовые основы контроля качества медицинской помощи // Проблемы оценки КМП / Под ред. Н.И. Вишнякова, Н.П. Куликовой. СПб., 1998. Вып. 2.- С. 11-16.

92. Кузьмин В.И. Теоретические и практические аспекты проектирования медицинских технологий качества лечения больных с деформациями стоп у взрослых: Автореф. дис. д-ра мед. наук. М., 2004. 35 с.

93. Кулагина Э. Н., Введенская И. И. Экономика здравоохранения, поиск резервов. Н. Новгород: Волго-вятское книжное изд., 1998. 215 с.

94. Куликова A.B., Муратова Е.Ю., Тушева Е.Т. и др. Роль и место лицензирования и аккредитации в системе обеспечения качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. 1998. Вып. 2. - С. 98-102.

95. Куликова М. А. Обоснование введения системы качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге. СПб, 1995. 20 с.

96. Кургин Е.А., Меламед JI.A., Гурдус В.О. и др. Концепция повышения качества медицинской помощи. М., 1996. 32 с.

97. Ладный А.Я., Шустер Л.А. К вопросу о методологии оценки качества здравоохранения // Сов. здравоохр. 1990. № 8. - С. 21-23.

98. Ластовецкий А. Г. Механизм реализации контроля за качеством // Экономика здравоохр. 1998. № 3. - С. 31-33.

99. Ластовецкий А.Г., Евтеева Л.А. Развитие стандартизации в отраслиздравоохранения на современном этапе // Экономика здравоохр. 2001. № 2. -С. 9-12.

100. Левин A.B. Маркетинг в деятельности медицинских учреждений // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. НА. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 204.

101. Левинсон У., Рерик Р. Бережливое производство: синергетический подход к сокращению потерь / Под ред. В.В. Брагина. М.: РИА Стандарты и качество, 2007. 265 с.

102. Линденбратен А.Л. Как нам обустроить качество медицинской помощи //Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. -1998.Вып. 2. С. 71-75.

103. Линденбратен А.Л. Методические основы и организационные технологии оценки качества и эффективности медицинской помощи: Автореф. дис. д-ра мед. Наук. М., 1994. 48 с.

104. Линденбратен А.Л. Об оценке качества и эффективности медицинской помощи // Сов. здравоохр. 1990. № 3. - С. 20-22.

105. Линденбратен А.Л. Опыт использования процессуального подхода к оценке качества медицинской помощи. Преимущества и недостатки // Бюл. НИИСГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1994. Вып. 1. - С. 36-45.

106. Люблянская хартия по реформированию здравоохранения // Европейская конф. ВОЗ по реформам в области здравоохранения. WHO, 1996.

107. Малышев B.C., Федорова В.Д., Потехин O.E. Маркеры вирусного гепатита В у доноров крови и в группах сравнения // Иммунопатология, аллергология, инфектология. -1999. №1, С.103-105.

108. Материалы международного конгресса общества трансфузиологов (ISBT). Стамбул 5-9 июля. - 2003.

109. Медик В.А., Осипов A.M. Взаимодействие населения с учреждениями здравоохранения в регионе (по данным социологического мониторинга) // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 2005. № 6. - С. 28-31.

110. Международный стандарт ISO 8402:86. Управление качеством исистемы качества ISO 1986. М.: Изд-во стандартов, 2000.

111. Международный стандарт ИСО 9000:2000. Система менеджмента качества Основные положения и словарь. М.: Изд-во стандартов, 2000.

112. Международный стандарт ИСО 9000:2005. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь ISO, 2005. ISO 9000:2005 (Е).

113. Международный стандарт ИСО 9001:2000. Система менеджмента качества. Требования. М.: Изд-во стандартов, 2000.

114. Международный стандарт ИСО 9004:2000. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. М.: Изд-во стандартов, 2000.

115. Мелянченко Н.Б. Здравоохранение территориального уровня в условиях перехода к рыночной экономике. Кемерово: ИнСЭПЗ, 1993. 216 с.

116. Мескон Ф. X., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента. М.: Дело, 1992. 702 с.

117. Митронин В.К. Качество и эффективность медицинской помощи и медицинских услуг как философская и медицинская проблемы // Проб. соц. гигиены и история мед. 1996. № 4. - С. 14-17.

118. Михайлов М.И. Лабораторная диагностика гепатита С // Вирусные гепатиты: Информационный бюллетень. 2001. -№2(12). - С.8-17.

119. Михайлова Н.В. Качество медицинской помощи: современные тенденции и проблемы // Стандарты и качество. 2005. № 6. - С. 58-60.

120. Михайлова Н.В., Гилязетдинов Д.Ф. Обеспечение качества медицинского обслуживания // Качество. 1999. № 3. - С. 70-75.

121. Михайлова Ю.В. Научные основы стратегического планирования в здравоохранении // Экономика здравоохр. 2002. № 3. - С. 48-52.

122. Мыльникова И.С. Как я постигала теорию и практику обеспечения КМП. // Главный врач. 1998. № 1. - С. 24-31.

123. Мыльникова Л.А. Реструктуризация первичного звена здравоохранения как реализация общих принципов организации местного самоуправления в

124. Российской Федерации. // Пробл. соц. гигиены, здравоохр. и истории мед. -2006.№2.-С. 38-41.

125. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. М.: Медицина, 2000. 368 с.

126. Найговзина Н.Б., Ластовецкий А.Г. Качество медицинской помощи и его экспертиза // Экономика здравоохр. 1998. № 1. - С. 7-14.

127. Нестеров П. В. Информационные аспекты стандартизации и управления качеством продукции. М.: Изд-во стандартов, 1990. 216 с.

128. Никитин В.А., Филончева В.В Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. СПб.: Питер, 2004. 125 с.

129. Ноздрева Р.Б., Цыгичко Л.И. Маркетинг: как побеждать на рынке. М.: Финансы и статистика, 1991. 304 с.

130. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. М.: Ньюдиамед, 2004.

131. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий. Федеральный закон от 29.12.2006 г. № 258-ФЗ II Рос. газета. 2006. - № 297.

132. О внесении изменения в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». Федеральный закон от 25.11.2006 г. № 193-Ф3 // Рос. газета. -2006 №268.

133. О лекарственных средствах. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ //Рос. газета. 1998. № 118.

134. О медицинском страховании граждан в Российской Федерации. Закон РФ от 28.06.1991 г. № 1499-1 // Ведомости СНД и ВС РСФСР. 1991. № 27. -С. 920.

135. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2007 году: Государственный доклад. -М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2008. 399 с.

136. О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти. Указ Президента РФ от 09.03.2004 г. № 314 // Рос. газета. 2004. № 50.

137. О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации. Приказ Министерства здравоохранения РФ и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996 г. № 363/77. М., 1996. - 24 с.

138. Об оценке эффективности деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Указ Президента РФ от 28.06.2007 г. № 825 // Собрание законодательства РФ. 02.07.2007 г. № 27. С. 3256.

139. Овчаров В.К., Щепин О.П. Необходимость структурных перемен и их медико-экономические тенденции в здравоохранении // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. № 4. С. 24-32.

140. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики. М.: Дело и Сервис, 2002. 115 с.

141. Основные направления деятельности Минздравсоцразвития России на 2006 г.и на период до 2008 г. // Вопр. экономики и управления для руководителей здравоохранения. 2005. № 7. - С. 15-42.

142. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан //Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета РФ. -1993. №33.-С. 1318.

143. Отдельнова К.А. Факторы, определяющие качество медицинской помощи//Мед. страхование. 1991. № 5. - С. 7-9.

144. Оценка качества и эффективности медицинской помощи /Под ред. О.П. Щепина, A.JI. Линденбратена. М.: НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко, 1995. -51 с.

145. Оценка качества и эффективности медицинской помощи. Методич. рекомендации /Сост. А.Л. Линденбратен, Т.М. Шаровар, B.C. Васюкова / РАМН НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А Семашко. М, 1995. - 79 с.

146. Оценка качества стационарной помощи по конечному результату // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1999. № 3. - С. 34-36.

147. Оценка стратегии достижения здоровья для всех к 2000 году. 7-й обзор состояния здравоохранения в мире. Женева, 1987.

148. Панова Л.В., Русинова. Н.Л. Неравенства в доступе к первичноймедицинской помощи // Социологические исследования. 2005. № 6. - С. 127-136.

149. Панченко JI.A. Система обеспечения качества медицинской помощи в условиях реформирования деятельности лечебно-профилактических учреждений// Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 66.

150. Петровский Б.В. Руководство по общей и клинической трансфузиологии. М.: Медицина, 1979. - С.436-437.

151. Повышение качества медицинского обслуживания: почему и каким образом?// Краткая сводка основной информации по вопросам качества медобслуживания для национальных медицинских ассоциаций /Под ред. N.Vigen, F.Rowe. Копенгаген, 1997. - 22 с.

152. Поляков И.В., Панкин К.А. О маркетинговых технологиях в системе обеспечения КМП // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1997. № 6. - С. 24-25.

153. Поляков И.В., Лисанов А.У., Мацько Г.Л. О территориальной системе управления качеством медицинской помощи // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. №3.-С. 22.

154. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ № 15 от 06 .12. 1993. «О профилактике вирусного гепатита С». М, 1993.

155. Постановление Правительства РФ от 02.02.1998 г. № 113. О некоторых мерах направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг // Рос. газета. 1998. № 34.

156. Потапова A.A., Редченко Е.Б., Богуш П.Г., Ковальчук Л.В. Иммунодиагностика вирусного гепатита С в скрининговой лаборатории при массовых исследованиях. - Руководство для практических врачей. М.: ГОУ ВПО РГМУ Росздрава, 2008. - 110 с.

157. Приказ МЗ РФ № 293 от 20.12.93. «О внедрении в практику здравоохранения тест-систем для диагностики гепатита С». М., 1993.,

158. Приказ Минздрава России от 14.09.2001 г. № 364 «Об утверждениипорядка медицинского обследования доноров крови и ее компонентов».

159. Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ в Барселоне. Сост. отчета W.F. Jessee. М.: Медицина, 1991.

160. Рагимов А.А., Дашкова Н.Г. Основы трансфузионной иммунологии. -М., 2004.280 с.

161. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение прикладных программ STATISTIC А. М., МедиаСфера, 2006. - С.290-293.

162. Рейнхард 3. Права пациентов и их защита в Австрии // Контроль качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования. М.:Федеральный фонд ОМС, 1998. - С. 19-32.

164. Ретроспективный анализ качества медицинской помощи больным хроническими заболеваниями терапевтического профиля. М., 1988. - 16 с.

165. Решетников А.В. Социология медицины (введение в научную дисциплину) Руководство. М.: Медицина, 2002. - 892 с.

166. Ройтман М.П., Линденбратен А.Л. От нового хозяйственного механизма в здравоохранении к обязательному медицинскому страхованию // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. № 1. - С. 30-36.

167. Ройтман М.П. Финансирование здравоохранения и здоровье (корреляционный анализ) // Бюл. ИИИ СГЭ и УЗ им. Н.А. Семашко. -1992. Вып. 1. С. 81-90.

168. Руководство по обеспечению всеобъемлющего качества на рабочемместе.//Служба качества и планирования Груп Хэле. США, Москва, 1992.

169. Руководство по первичной медико-санитарной помощи. М.: ГЭОТАР-Медиа,2006. 1584 с.

170. Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в области здравоохранения. М.: РИА Стандарты и качество, 2002. - 115 с.

171. Румянцев Ю.С. Финансирование здравоохранения в развитых странах // Врач. 1999. № 1.-С. 42-43.

172. Рыбкин Л.И. Классификация контроля качества медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А.Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 62-65.

173. Сабанов В.И., Ивашева В.В. Концептуальные подходы к проблеме обеспечения качества медицинской помощи // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 17-18.

174. Саркисян А., Зимина Э., Злодеева Е., Федорова Л. Гражданское общество и медицинская помощь // Судебно-медицинская экспертиза. 2005. № 6С. - 48-52.

175. Свиткин М.З., Рахлин K.M., Мацура В.Д. и др. Настольная книга внутреннего аудитора. СПб.: Изд-во СПб картфабрики Всегеи, 1999. - 67 с.

176. Сегодня и завтра генамплификационного тестирования донорской крови на патогены: Сборник информационных материалов. Новосибирск: Издательство ЗАО «Вектор-Бест», 2005. - 59 с.

177. Серегина И.Ф. Качество и доступность медицинской помощи суть реформы здравоохранения // Здравоохр. - 2004. № 12. - С. 15-20.

178. Словарь русского языка /Под ред. С.И. Ожегова. Екатеринбург: Урал-Советы (Весть), 1994. 842 с.

179. Словарь терминов в области сертификации, испытаний и управления качеством продукции. М.: ВНИИИКИ, АСИТО, 1987.

180. Соболева И.А. Обеспечение качества. Новосибирск: Изд-во НГТУ, 2002. - 62 с.

181. Солодкий В.А., Стародубов В.И., Шиляев Д.Р. Современные проблемы управления и финансирования здравоохранения. М.: Марыся, 1999. - 264 с.

182. Стародубов В.И., Луговкина Т.К. Клиническое управление: теория и практика. М.: Медицина, 2003. - 191 с.

183. Стожаров В.В., Архипов В.В., Пенюгина E.H. Роль органов управления в системе обеспечения качества медицинской помощи населения //Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. СПб, 1998. Вып. 2.-С. 69-71.

184. Ступаков И.Н., Самородская И.В. Управление изменениями в медицинских учреждениях: современный подход // Здравоохр. 2002. № 3. - С. 25-31.

185. Субботина Л.Н. Пути совершенствования контроля качества медицинской помощи //Мед. страхование. 1996. № 13-14. - С. 34-41.

186. Суворова Г.В. Шведская модель здравоохранения и социальной защиты населения // Врач. 1997. № 1. - С. 44-45.

187. Тавровский В.М. Лечебно-диагностический процесс: Теория. Алгоритмы. Автоматизация. Тюмень, 1997. - 320 с.

188. Тиллингаст С.Дж. Руководство по повышению качества клинической работы в рамках преобразования российской системы здравоохранения // ЗдравРеформа: Программа Российской Федерации. Новосибирск, 1996. - 95 с.

189. Тихомиров A.B. Медицинская услуга. Правовые аспекты. М.: ФИЛИНЪ, 1996. - 352с.

190. Тогунов И. А. От оценки к планированию качества медицинской помощи//Проблемы соц. гигиены и истории мед. 1999. № 1. - С. 28-29.

191. Тогунов И.А. Концептуальное обоснование применения метода системного подхода к оценке качества медицинской помощи // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1998. № 3. - С. 45-48.

192. Тогунов И.А. Проблемы стандартизации медицинской деятельности вамбулаторно-поликлиническом учреждении // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 87.

193. Толковый словарь русского языка / Под ред. Б.М. Волина, Д.Н.Ушакова. М.: Гос. изд-во иностранных и национальных словарей, 1940.

194. Трансфузиология Электронный ресурс. . - Режим доступа: http://www.transfusion.ru /doc/sngl .htm.

195. Тэгай И.Д., Колосов И.В. Контроль качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования // Здравоохр. 1996. № 3. -С. 7-32.

196. Уйба В.В. Общетеоретические основы управления качеством медицинской помощи // Проблемы управления здравоохр. 2005. № 5. - С. 23-29.

197. Улумбекова. Г.Э. Стандарты оказания медицинской помощи // Компетентность. 2005. № 4. - С. 30-36.

198. Управление качеством / Под ред. С. Д. Ильенковой. М., 1999. - 199 с.

199. Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении // Качество медицинской помощи. -2003. №2-С. 42-63.

200. Управление качеством медицинской помощи в условиях обязательного медицинского страхования населения Свердловской области. /Под ред. P.A. Хальфина. Екатеринбург: Изд-во УГУ, 1997. - 47 с.

201. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1995 года № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧинфекции)». -7 с.

202. Федоров E.H., Блохина Н.П., Елов A.A. Длительность бессимптомного носительства вирусов гепатита В и С среди доноров и лиц групп риска // Вестник Службы крови России -2000. № 1. - С. 1-8.

203. Федоров H.A., Федоров E.H., Елов A.A. Скрининг донорской крови // Медицинская газета 2004. - № 7.

204. Филатов В.Б. Теоретические основы организационных технологий // Медицинское страхование. 2001. № 5-6. - С. 8-9.

205. Философские и социально-экономические проблемы медицины и здравоохранения: Сб. науч. трудов. Казань: Каз. ГИДУВ, 1990. - 106 с.

206. Харингтон Дж. Управление качеством в американских корпорациях. -М.: Изд-во стандартов, 1990. 218 с.

207. Царик Г.Н. Принципиальные аспекты управления качеством медицинской помощи // Управление качеством медицинской помощи в Российской Федерации. М., 1997. - С. 59.

208. Циммерман Я.С. Спорные проблемы медицинской терминологии // Пермский мед. журн. 1995. № 1-2. - С. 62-68.

209. Чавпецов В.Ф., Кудрин K.JI. Качество медицинской помощи, проблемы и перспективы обеспечения его гарантий в системе ОМС // Международные медицинские обзоры. AVALANCHE, 1995. № 3. - С. 209-215.

210. Чавпецов В.Ф., Павлов В.В., Гридасов Г.Н. Перспективы дальнейшего развития системы экспертизы качества медицинской помощи на территории Самарской области // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. Вып. 3.1996. С.130-134.

211. Черкасов Е.Г., Елов A.A. Федоров H.A. и др. Первый российский опыт ручного и полуавтоматического минипул-ТНК-тестирования донорской крови на ВИЧ, ВГС, ВГВ // Вестник Службы крови России -2001. № 1. - С. 4-8.

212. Черкесов Г.Н., Чавпецов В.Ф., Поляков И.В. Российский общественный координационный совет по проблеме качества медицинской помощи // Бюл. Санкт-Петербургского института мед. страхования. 1995. - С. 95-106.

213. Чернова Т.В. Оценка качества МП пациентами городских многопрофильных больниц//Здравоохр. РФ. 1998. № 1. - С. 28-30.

214. Шахгильдян И.В. Современная эпидемиологическая характеристика гепатитов В и С в Российской Федерации // Вирусные гепатиты: Информационный бюллетень. 1999. - № 3 (17). - С. 9-16.

215. Шахгильдян И.В., Михайлов М.И., Онищенко Г. Г. Парентеральные вирусные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). М: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2003. - 384с.

216. Шведова H.A. Здравоохранение: американская модель // США: экономика, политика, идеология. 1991. № 9. - С. 29-37.

217. Шиган E.H. Методы прогнозирования й моделирования в социально-гигиенических исследованиях. М.: Медицина, 1986. - 208 с.

218. Шипачев К.В. Социально-гигиенические аспекты организации системы внесудебной защиты прав пациентов на региональном уровне: Автореф. дис. канд. мед. наук. Кемерово, 1999. - 22 с.

219. Шипунов Д.А., Задорин В.Ф., Савинов В.И. и др. Стандартизация качества медицинской помощи как целевой метод управления в здравоохранении//Главврач. 2005. № 11. - С. 33-37.

220. Ширякин И.А. Стандартизационные показатели -- одна из гарантий исключения ошибок в выводах врачей врачсй-зкспертов // Актуальные вопросы обязательного медицинского страхования. Владивосток, 1995. - 71 с.

221. Шмурун Р.И. Некоторые вопросы медицинской терминологии // Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. 2004. № 1. - С. 92-93.

222. Щепин О.П., Линденбратен А.Л. Современные подходы к оценке качества и эффективности медицинской помощи // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1994. Вып. 2. - С. 7-11.

223. Щепин О.П., Линденбратен А.Л., Голодненко В.Н. и др. Актуальные проблемы оценки качества медицинской помощи населению // Пробл. соц. Гигиены и истории мед. 1996. № 3. - 24 с.

224. Щепин О.П., Нечаев B.C. Реформа здравоохранения в Российской Федерации// Бюл. НИИ СЭР и УЗ им. Н. А. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 514.

225. Щепин О.П., Стародубов В.И., Линденбратен Г.И. и др. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи. М.: Медицина, 2002. - 174 с.

226. Щепин О.П., Филатов В.Б., Погорелов Я.Д. и др. Региональное здравоохранение России: Пути формирования и развития // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1999. № 1. - С. 3-12.

227. Щербенко О.И. Система управления здравоохранения в США // Врач. -1996. №3.-С. 42-43.

228. Экономика и управление здравоохранением /Под ред. ГО.П. Лисицина. -М.Д993. 348 с.

229. Экономика качества. Основные принципы и их применение // Под ред. Дж. Кампанеллы. М.: РИА Стандарты и качество, 2005. - 229 с.

230. Экспертная оценка деятельности стационаров ЛПУ: Метод, рекоменд. -М.,1989. 12 с.

231. Этический кодекс российского врача // Биомедицинская этика /Под ред. В.И.Покровского, Ю.М. Лопухина. М., 1999. Вып. 2. - С. 225-233.

232. Ярохно В.И. Оценка эффективности стационарного и стационарзамещающего уровней лечения в одном учреждении // Пробл. соц.гигиены, здравоохр. и истории мед. 2005. № 3. - С. 32-35.

233. AHCPR"s Program of Patient Outcomes Research and Related Activities. Report to Congress (1996). National Tech. Inform. Serv. (NTIS access, no. PB95-261764CEB). 59 p.

234. Allain J.P. Occult hepatitis В virus infection: implication in transfusion. // Vox Sang. 2004. - Vol.86, N.2. - P.83-91.

235. Allain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML, et al. Transfusion-transmitted infectious diseasesV/Biologicals. 2009 Apr; 37(2).- P.71-7.

236. АМН: Accreditation Manual for Hospitals. Vol. 1, 2. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization, Chicago, 1992.

237. Assal A, Coste J, Barlet V, Laperche S, Cornillot C, Smilovici W, Pillonel J, Andreu G. Application of molecular biology to blood transfusion safety: the nucleic acid testing //Transfus Clin Biol. 2003 Jun; 10(3). - P.217-26.

238. Barrera J.M., Francis В., Ercilla G. Et al., Improved detection of anti-HCV in post-transfusion hepatitis by a third-generation ELISA// Vox Sang 1995; 69: 15-18.

239. Batalden P.B., Nelson E.C, Roberts J.S. Linking outcomes measurement to continual improvement: the serial «V» way of thinking about improving clinical care // Jt.Comm. J. Qual. Improv. 1994. Vol. 20. N 4. - P. 167-180.

240. Blumental D. Reshaping health care: the quality revolution // Hospimedica. -1991.Vol. 10.-P. 26-27.

241. Caplan A. Clinton"s health care reforms // BMJ. 1993. Vol. 307. N 6908. - P. 813-814.

242. Chassin M.R. Standards of care in medicine // Injury. 1988. Vol. 25. N4.-P. 437-453.

243. Chiavetta J .A., Tarz F., Guilivib A. et al. Estimated risk of hepatic Сinfection through blood transfusion 1986-1990//Transfusion. 1998 - P. 38-39.

244. Continuous Quality of Care Development QCD. Outcomes and Quality of Care. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1996. - 17 p.

245. Diagnosis Related Groups (DRG) an Instrument fur Pazient bezogene Betriebsteuerang und Finanzierung in der USA.// Kranken Haus Umsch. 1986. Vol. 6. - P. 656-660.

246. Dixon J. US health care. I: The access problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N6857.-P. 817-819.

247. Dixon J. US health care. IT: The cost problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N6858. P. 878-880.

248. Dixon J. US health care. Ill: The reform problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859 . - P. 941-944.

249. Donabedian A. Criteria, norms and standards of quality: what do they mean? // Am.J. Public Health. 1981. Vol. 71. N 4. - P. 409-412.

250. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care // Millbank Memorial Fund Quart. 1966. Vol. 44. - P. 166-206.

251. Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? // JAMA. -1988.Vol. 260. N 12. P. 1743-1748.

252. DRGs and the Prospective Payment System: A Guide for Physicians. American Medical Association. Chicago, 1983. - 40 p.

253. Enthoven A.C. Internal market reform of the British National Health Service //Health Aff. (Millwood). 1991. Vol. 10. N 3. - P. 60-70.

254. Epstein J.S. Food and Drug Administration approach to testing.Consensus Development Conferense Presentation.Bethesda: National Institutes of Health, 1995.

255. Esteban J.I., Esteban R., Viladomiu I., et al. Plepatitis C virus antibodies among risk groups in Spain. //Lancet. 1989. - V.2. - P.294-297.

256. Felter R. Diagnosis Related Groups the product of hospital // Clin. Res. -1994.Vol. 321. N 3. - P. 336-340.

257. Gaucher E., Kratochwill E.W. The leader"s role in implementing total qualitymanagement // Qual. Manag. Health Care. 1993. Vol. 1. N 3. - P. 10-18.

258. Gay E.G., Kronenfeld J.J. Regulation, retrenchment the DRG experience: problems from changing reimbursement practice // Soc. Sci. Med. - 1990. Vol. 31. N10.-P. 1103-1118.

259. Gifford F. Outcomes research and practice guidelines. Upstream issues for downtream users // Hastings Cent. Rep. 1996. Vol. 2G. N 2. - P. 38-44.

260. Greenberg D.S. The Clintons present their health plan // Lancet. 1993. Vol. 342.N 8874. - P. 797.

261. Guide to Quality Assurance. Joint Commission on Accreditation of Health care Organizations. Chicago, 1988.

262. Gutierrez C., Devesa M., Loureiro C.L. et al. Molecular and serological evaluation of surface antigen negative hepatitis B virus infection in blood from Venezuela. // J .Med. Virol, 2004. - Vol. 3, N.2. - P.200-207.

263. Haines A. Health care in Brazil // BMJ. 1993. Vol. 306. N 6876. - P. 503506.

264. Huber K.R. Sebesta C. Bauer K. Detection of common hepatitis C virus subtypes with a third-generation enzyme immunoassay.// Hepatology 1996, 24; 471473.

265. Imamura K. A critical look at health research in Japan // Lancet. 1993. Vol.342N 8866. P. 279-282.

266. Kahn K.L., Rubenstein L.V., Draper D., et al. The effects of the DRG-based prospective payment system on quality of care for hospitalized Medicare patients. An introduction to the series // JAMA. 1990. Vol. 264. N 15. - P. 19531955.

267. Karmochkine M., Carrat F., Dos Santos O.,. et al. A case-control study of risk factors for hepatitis C infection in patients with unexplained routes of infection //J Viral Hepat. 2006 Nov; 13(11):775-82.

268. Ke-Qin Hu. Occult hepatitis B virus infection and its clinical implications. // Journal of viral hepatitis. 2002. - Vol.9. - P.243-257.

269. Killen K.H. Management: A Middle-Management Approach. Boston, 1977.

270. Klazinga N. Quality management of medical specialist care in the Netherlands, anexplorative study of its nature and development. Dissertation thesis.- Rotterdam, 1996. 393 p.

271. Kleinman SH., Strong DM., Tegtmeier GE. Et.al. Hepatitis B virus (DBV) DNA screening of blood donation in minipools with the Cobas AmpliScreen HBV test. // Transfusion, 2005, Vol.45, p.1247-1257.

272. Laperche S. , Le Marrec N., Girault A., Bouchardeau F., et al. Simultaneous Detection of Hepatitis C Vims (HCV) Core Antigen and Anti-HCV Antibodies Improves the Early Detection of HCV Infection.//J. Clin. Microbiology- 2005; v.43.- P.3877-3883.

273. Laperche S. et al Simultaneous detection of hepatit C virus (HCV) core antigen and Anti-HCV antibodies improves the early detection of HCV infection.// J of Clinical Microbiology. Aug 2005, vol 43, No 8.- P. 3877-3883.

274. Levicnik-Stezinar S. Hepatitis B surface antigen escape mutant in a first blood donor potentially missed by a routine screening assay. // Clin.Lab. 2004 - Vol.50, N.l-2 - P.49-51.

275. Meyer J.C. Laboratory diagnosis of syphilis.//Current Problem Dermatology, 1996, V.24. -P. 1-11.

276. Minegishi K., Yoshikawa A., Kishimoto S. et al. Superiority of minipool nucleic acid amplifycation technology for hepatitis B virus over chemiluminescence immunoassay for hepatitis B surface antigen screening. //Vox Sang. 2003. - Vol.84 - P.287-291.

277. Roth W.K., Weber M,.Seifried E. Feasibility and efficacy of routine PCR screening of dlood donations for hepatitis C virus, hepatitis C virus and HIV-1 in a blood-bank setting// Lanset.-1999, v. 353. P, 359-363.

278. Roth W.K., Weber M., Petersen D. et al. NAT for HBV and anti HBc testing increase blood safety. // Transition 2002- Vol.42 - P.869-875.

279. Smith R. Audit and research // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. - P. 905-906.

280. Steffen G.E. Quality medical care. A definition // JAMA. 1988. Vol. 260. N l.-P. 56-61.

281. Stramer S.L.US NAT yeld: where are we after 2 years?// Transfusion Clinique etBiologique.-2003-v.10. P. 10-18.

282. The Quality of Health Services in a United Europe: Lessons for Others Proceedings of Tenth International Conference on Quality Assurance in Health Care.Maastricht. Italy, June 20-23, 1993. - P. 184-190.

283. Weber B., Melchior W., Gehrke R. et al. Hepatitis B virus markers in anti-HBc only positive individuals. // J. Med. Virol., 2001, Vol.64, N.3, p.312-319.

284. Wilton J. A review of general practice reports: the need for stantartisation // BMJ. 1990. Vol. 300. N 6728. - P. 851-853.

285. World Health Organization Regional Office for Europe. Discussion Paper: Continuous Quality Development. Glossary of terms. PUBLIC A/QCDGLR.15 09 WHO-Euro.

286. World Health Organization Regional Office for Europe. Discussion Paper: Continuous quality development: a proposed national policy. Copenhagen: WHO 1993. EUR/ICP/CLR059 1538 K.

287. Yoshikawa A, Gotanda Y., Itabashi M. et al. Hepatitis B NAT virus-posetive blood donors in the esrly and late stages of HBV infection: analyses of the window period and kinetics of HBV DNA. Vox Sang., 2005, Vol.88, p.77-86.

288. Управление лабораториями субподрядчиками

289. Управление приобретшем услуї1 и материалов

290. Управление персоналом и его1. Созданиенеобходимыхпроизводственныхсл 2 О очэ а о оо.г:" Р еI

291. Управление документами по качеству, технической ЛПк^Ш"НТППИГЙ из;1. Выявление и устранение1. Внутренний аудит1. Управление и защита ЛИС

292. Обеспечение качества методик исследований

293. Внешняя оценка СМК и качества иселедованніі1. ОЧПЕЗ О О Й К-ы1. О О -I П-О?

294. НЕПРЕРЫВНОЕ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ1. Ьа

Обратите внимание, представленные выше научные тексты размещены для ознакомления и получены посредством распознавания оригинальных текстов диссертаций (OCR). В связи с чем, в них могут содержаться ошибки, связанные с несовершенством алгоритмов распознавания. В PDF файлах диссертаций и авторефератов, которые мы доставляем, подобных ошибок нет.

Елена Николаева

Современное развитие общества и технологий диктует свои требования к разработке и производству изделий медицинского назначения в соответствии с принципами постоянного повышения качества оказания медицинской помощи и как результат — повышения качества жизни россиян. Конкурентоспособное медицинское производство сегодня — это прежде всего производство эффективных и безопасных медицинских изделий, доступных российскому потребителю. Реализация государственной политики в сфере здравоохранения в перспективе позволит существенно увеличить объём выпускаемых в России медицинских изделий как в рамках принятых долгосрочных целевых программ, так и следуя в русле новейшего курса на импортозамещение. Контроль качества и соответствия принятым стандартам в данной сфере обеспечивает одно из первых государственных российских экспертных учреждений и испытательных центров — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, возглавляемое генеральным директором Игорем Михайловичем Козловым.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники за годы своего существования сам успешно прошёл испытание на прочность и в настоящее время проводит значительное количество научных исследований в области разработки изделий медицинского назначения и медицинских технологий. Коллектив ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — это коллектив настоящих профессионалов, в числе которых 4 доктора наук, 21 кандидат наук.

В слаженной работе всего коллектива института в этой статье мы особо выделим деятельность в сфере испытаний / исследований медицинских изделий. Данное направление возглавляет заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, доктор медицинских наук Ольга Анатольевна Тарасенко.

Прежде всего Испытательный центр (ИЦ) обеспечивает успешное выполнение стоящих перед институтом задач: ИЦ проводит испытания медицинских изделий, оценку и анализ данных для проверки их качества и безопасности при использовании в соответствии с предусмотренным документацией назначением. По заданию Росздравнадзора проводятся испытания / исследования в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для их государственной регистрации, государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также экспертизы для следствия и судопроизводства, для определения применимости стандартов и для определения соответствия техническим заданиям электронных аукционов.

Всё это осуществляется благодаря высококвалифицированному персоналу, способному успешно справляться с самыми сложными задачами, в том числе государственного значения. Внимание к совершенствованию профессиональной подготовки сотрудников Испытательного центра медицинских изделий — залог постоянного развития экспертного направления деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ»

Росздравнадзора. В институте придают большое значение грамотному подбору персонала ИЦ и его обучению видам испытаний медицинских изделий, приёмам и методикам работы с испытательным оборудованием. Для вновь прибывших сотрудников организована своя система профессиональной подготовки: для молодых специалистов составляются планы подготовки, в которые включаются все вопросы деятельности Испытательного центра, изучение нормативной документации, освоение оборудования. Опытные сотрудники повышают свою квалификацию, участвуя в научной и научно-технической деятельности. Исследовательская, образовательная и практическая деятельность сотрудников института ориентированы на повышение качества оказания медицинской помощи через обеспечение качества отечественных медицинских изделий. На базе института идёт подготовка студентов технических вузов, что позволит восполнить острую потребность в специалистах высшей квалификации в сфере медицинской техники. Результаты научных исследований докладываются и обсуждаются на семинарах и конференциях с участием сотрудников института, по итогам научной работы защищаются диссертации.

Для осуществления основной деятельности ИЦ оснащён новым испытательным оборудованием, отвечающим современным требованиям и позволяющим проводить испытания практически всех видов МИ. Практика показывает, что закупка современного испытательного оборудования — перманентный процесс: существует постоянная потребность в проведении испытаний новых видов МИ и в совершенствовании самой испытательной базы. Помещения ИЦ определены с учётом видов проводимых испытаний, особенностей размещаемого в них оборудования и удобства организации рабочих мест персонала.

Оснащённость помещениями и высокотехнологичным испытательным оборудованием, а также высокая квалификация сотрудников в сочетании с точным выполнением требований законодательства и нормативной документации позволили ИЦ пройти процедуру аккредитации в Федеральной службе по аккредитации и стать крупнейшим испытательным центром в РФ в сфере обращения медицинских изделий. В области аккредитации ИЦ более 700 стандартов, на соответствие которым осуществляются испытания / исследования подавляющего большинства групп медицинских изделий.

Интеграция в международную систему испытаний медицинских изделий — наметившиеся перспективы сотрудничества с производителями МИ за рубежом и иностранными организациями, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения МИ. Гармонизация аккредитационных требований разных стран в данной сфере способствует доверию международного рынка к аттестатам аккредитации, которые получают российские испытательные лаборатории. Как следствие — работа российских испытательных лабораторий на уровне международных стандартов облегчает выход отечественных медицинских изделий на зарубежный рынок.

В настоящее время в Испытательном центре медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводятся следующие виды испытаний медицинских изделий:

— с целью подтверждения соответствия требованиям нормативных документов — с целью регистрации МИ, сертификационные, периодические, типовые, приёмочные технические;

— с целью реализации государственного контроля за их обращением. Это особый вид деятельности ИЦ, требующий повышенного внимания персонала, квалификации и ответственности за качество проводимых испытаний и исследований.

Не случайно руководство и коллектив института в своё время приняли стратегически важное решение о внедрении системы менеджмента качества (СМК) в учреждении. В нынешних рыночных условиях СМК должна обеспечить стабильность качества продукции на всех стадиях технологического цикла, что достигается вовлечением в управление качеством всех сотрудников учреждения. Для этого в институте выработана Политика в области качества и определена миссия ВНИИИМТ: обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями путём совершенствования экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Совершенствование документации СМК — непрерывный процесс, неотъемлемая часть деятельности ИЦ, поскольку вся система аккредитации построена на выполнении требований к качеству проводимых работ.

Составная часть системы менеджмента качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — совершенствование системы контроля за проведением испытаний МИ. Проработка и уточнение всех процессных этапов оптимизирует затраты на проведение испытаний не только без потери качества МИ, а с гарантированными качественными показателями произведённой продукции. ИЦ с целью обеспечения выполняемых задач работает над расширением области аккредитации по испытаниям МИ.

Выход Испытательного центра на внутренний рынок — уже свершившийся факт. Сегодня работа ведётся в направлении расширения видов деятельности и получения официального признания как аккредитованного испытательного центра для быстро растущего за счёт увеличения объёмов потребления и расширения ассортимента рынка медицинских изделий. Для ознакомления с общими подходами к обращению МИ, новыми документами и рекомендациями в этой сфере институт организовывает и проводит семинары по обучению представителей организаций — участников сферы обращения МИ. Продвигать позиции ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в сфере обращения МИ позволяет постоянное участие сотрудников института в конференциях, выставках и симпозиумах различных уровней.

Научный, технологический, инновационный и творческий потенциал коллектива института помогает высоко удерживать планку качества проводимых ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исследований и, по большому счёту, способствует преумножению интеллектуального богатства нашей страны.

Логически операторы

Тип поиска

Поиск по синонимам

Группировка

Приблизительный поиск слова

Критерий близости

Релевантность выражений

Поиск в интервале

Транскрипт

Рекомендованный список диссертаций по специальности «Общественное здоровье и здравоохранение», 14.02.03 шифр ВАК

Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови 2009 год, кандидат медицинских наук Шубина, Юлия Федоровна

Аналитические подходы к лабораторной диагностике социально значимых вирусных заболеваний 2010 год, доктор медицинских наук Сидорова, Ирина Флуровна

Система обеспечения иммунологической безопасности гемокомпонентной терапии 2006 год, доктор медицинских наук Дашкова, Наталья Георгиевна

Гемоконтактные вирусные инфекции (ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С) в стационаре скорой медицинской помощир 2011 год, доктор медицинских наук Годков, Михаил Андреевич

Заключение диссертации по теме «Общественное здоровье и здравоохранение», Тарасенко, Ольга Анатольевна

Список литературы диссертационного исследования доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна, 2011 год